[舒尼亚]替米沙坦片 80mg*14片

替米沙坦片

80mg*14片

北京福元医药

国药准字H20060442

对本品活性成份或任何辅料成份过敏者； 中晚期妊娠(妊娠的中间三个月和最后三个月期间)妇女（见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】）； 胆道梗阻性疾病患者； 严重肝功能受损患者； 不可在糖尿病或肾功能不全（肾小球滤过率（GRF）<60 ml/分钟/1.73m2）患者中同时使用本品和阿利吉仑。

处方

北京福元医药股份有限公司

北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

本品为白色或类白色片。

替米沙坦。

1、胎儿或新生儿的患病率和病死率 直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物应用于妊娠妇女时可以导致胚胎或新生儿患病和死亡。全球范围内关于服用血管紧张素转化酶抑制剂的患者的文献中已经报道了多项这类的案例。当发现妊娠时，应立即停用本品。 在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物会导致胚胎和新生儿损伤，包括低血压、新生儿颅骨发育不良、无尿、可逆性或不可逆性肾衰竭以及死亡。还有关于羊水过少的报道，可能是由于胚胎肾脏功能降低所致。在这种情况下羊水过少会导致胚胎肢体挛缩、颅脑面部畸形和肺脏发育不良。另外还有早产、宫内发育迟缓和动脉导管未闭，尚不明确这些情况的发生是否与药物暴露有关。详细请见说明书。

替米沙坦片

片剂

舒尼亚

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安慰剂对照的高血压治疗临床研究表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%，安慰剂为43.9%，二者类似。这些不良反应呈非剂量依赖性，与患者性别、年龄和种族无关。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安全性数据与用于降压治疗的患者中一致。 下列药物不良反应来自进行降压治疗患者的对照临床研究和上市后报告的累计结果。列表还考虑了三项包括21,642例患者的长期临床研究中关于严重不良事件和导致停药的不良事件的报道，这些患者采用替米沙坦进行降低心血管患病率的治疗最长达6年。 根据不良反应发生的机率排列如下： 十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100到<1/10）；偶见（≥1/1000到<1/100）；罕见（≥1/10000到，<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；不明确（基于现有数据无法评估）。详细请见说明书。

遮光，密封保存。

只在成年人中作了相互作用的研究。 与其他作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物相同，替米沙坦可能引起高钾血症（见【注意事项】）。当与其他也可能引起高钾血症的药品（含有钾的盐替代品、保钾利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、非甾体类抗炎药（NSAIDs，包括选择性COX-2抑制剂）、肝素、免疫抑制剂（环孢素或他克莫司）和甲氧苄啶）联合治疗时会增加这种风险。详细请见说明书。

药理作用 血管紧张素Ⅰ（AⅠ）经血管紧张素转化酶（ACE，激肽酶Ⅱ）催化生成血管紧张素（AⅡ）。AⅡ是肾素－血管紧张素系统（RAS）的主要升压物质，有收缩血管、促进醛固酮合成和释放、心脏兴奋及肾脏对钠的重吸收等作用。替米沙坦选择性阻断AⅡ与大多数组织上（如血管平滑肌和肾上腺）AT1受体的结合，从而抑制AⅡ的血管收缩及醛固酮分泌作用。大多数组织中还存在AT2受体，AT2对心血管的作用还不清楚，替米沙坦与AT1的结合力远高于AT2（大于3000倍）。

目前尚缺乏18岁以下的儿童和青少年应用本品的安全性和有效性证据，故不推荐18岁以下儿童和青少年使用本品。

老年人通常无需调整剂量。 高血压临床研究中所有接受替米沙坦治疗的患者，有551例（19%）年龄在65～74岁之间，130例（4%）年龄在75岁或以上水平。这些患者与更年轻的患者相比，有效性和安全性不存在总体差异，而且其他报道的临床经验也没有发现老年患者和年轻患者对药物反应存在差异，但不能排除部分老年患者的敏感性更高。详细请见说明书。

妊娠妇女 不推荐在妊娠最初三个月使用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。详细请见说明书。

在人体中过量使用的数据有限。 症状：替米沙坦过量时，最显著的临床表现是低血压和心动过速。心动过缓、血肌酐升高和急性肾功能衰竭也有报道。 治疗：替米沙坦不能经血液透析消除。需对患者进行密切监测，采取对症及支持治疗，治疗措施取决于服药时间的长短及症状的严重程度。建议进行催吐和/或洗胃，活性碳治疗药物过量可能有效。还需严密监测血清电解质及肌酐水平。若发生低血压，患者应取仰卧位，快速补充血容量及含钠电解质盐。

遗传毒性： 替米沙坦Ames试验、中国仓鼠V79细胞基因突变试验、人淋巴细胞遗传毒性实验和小鼠微核实验均为阴性。 生殖毒性： 大鼠经口给药剂量达100mg/kg/d，按mg/m2计算和平均系统暴露量（妊娠第6天时）计算，分别相当于人最大推荐量80mg/d的13倍和50倍，未见对母体生育力和子代生长发育的明显影响。 致癌性： 小鼠和大鼠分别通过掺食法经口给予替米沙坦达2年，最大剂量均为1000mg/kg/d，按mg/m2计算分别为人最大推荐剂量的59和13倍，未见致癌作用。已证明上述最大剂量可使小鼠和大鼠平均系统暴露量分别比人体最大推荐剂量80mg/d的系统暴露量高100倍和25倍。

24个月