[百普乐]培哚普利吲达帕胺片 4mg:1.25mg*20片/盒

培哚普利吲达帕胺片

4mg:1.25mg*20片/盒

施维雅

国药准字H20051756

1、与培哚普利相关，本品不用于下列情况：（1）对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏。（2）与使用血管紧张素转换酶抑制剂相关的血管神经性水肿（奎根水肿）的既往病史。（3）遗传性或特发性血管神经性水肿。（4）妊娠第4个到9个月。 2、与吲达帕胺相关，本品不用于下列情况：（1）对磺胺类药物过敏。（2）严重肾功能衰竭（肌酐清除率小于ml/min）。（3）肝性脑病。（4）严重的肝功能损伤。（5）低钾血症。（6）通常，不推荐本品与可引发扭转性室速的非抗心律失常药合用。3、与本品相关：（1）对任何辅料过敏者。（2）由于缺少相关的资料，本品不能用于：透析患者；未经治疗的失代偿性心功能不全患者。

处方

施维雅(天津)制药有限公司

天津经济技术开发区第十大街12号

白色棒状片剂。

本品为复方制剂，其组份为：培哚普利叔丁胺盐4.000 mg，吲达帕胺1.25mg，赋形剂适量于一片 90 mg片剂。

特殊警告与培哚普利和吲达帕胺相关：锂通常不建议联合使用锂与培哚普利吲达帕胺复方制剂(参见【药物相互作用】)。与培哚普利相关：中性白细胞减少/粒细胞缺乏症：曾有报道接受血管紧张素转换酶抑制剂治疗的患者出现中性粒细胞减少/粒细胞缺乏症，血小板减少及贫血。在肾功能正常及没有其它危险因素的患者。很少发生中性粒细胞减少，培哚普利应谨慎用于有下列情况的患者：胶原血管疾病、免疫抑制剂治疗，别嘌呤醇或普鲁卡因治疗，或上述情况同时存在时，尤其是先前存在肾功能损害的患者。详见说明书。

原发性高血压血压高运动充血性心力衰竭头晕目眩降血压血压偏高

片剂

百普乐

国产

服用培哚普利可抑制肾素-血管紧张素-醛固酮轴而使吲达帕胺所致的失钾减少。服用本品的患者中，低钾血症（钾离子水平<34mmol/l）的发生率约为4%。在使用本品治疗过程中发现下述不良反应，按发生频率排列：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；极罕见（<1/1000）；未知（从现有数据无法评判）。血液及淋巴系统疾病：极罕见：-血小板减少、白细胞减少/中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血。-在特殊情况下（肾移植或进行血液透析的患者）服用血管紧张素转换酶抑制剂时可出现贫血（参见【注意事项】）。精神疾病：不常见：情绪或睡眠障碍。神经系统疾病：常见：感觉异常，头痛、无力、头晕感、眩晕。极罕见：意识模糊。未知：晕厥。眼部疾病：常见：视力障碍。耳及迷路疾病：常见：耳鸣。血管疾病：常见：引起体位性或非体位性低血压（参见【注意事项】）。心脏疾病：极罕见：高危患者中可能继发于血压过度降低的心律失常，包括心动徐缓、室性心动过速、房颤、心绞痛和心肌梗塞（参见【注意事项】）。未知：尖端扭转型室性心动过速（可能是致命性的）（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。呼吸、胸部及总各级部：常见：在服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者中有报告出现干咳。它以持续存在、停药后消失为特征。出现这种症状应考虑医源性原因。呼吸困难。不常见：支气管痉挛。极罕见：嗜酸细胞性肺炎，鼻炎。胃肠道疾病：常见：便秘、口干、恶心、上腹痛、厌食、呕吐、腹痛、味觉障碍、消化不良、腹泻。极罕见：胰腺炎。肝胆疾病：极罕见：细胞溶解性或胆汁淤积性肝炎。（参见【注意事项】）未知：在肝功能不全病例中，有引发肝性脑病的可能性（参见【禁忌】和【注意事项】）。皮肤和皮下组织疾病：常见：皮疹，瘙痒症，斑丘疹。不常见：-面部、四肢、唇、粘膜、舌、声门和或喉部血管神经性水肿，荨麻疹。（参见【注意事项】）-过敏反应，主要是皮肤过敏，见于过敏反应和哮喘反应的易感人群。-紫瘢。有可能加重原有的急性弥散性红斑狼疮。极罕见：多形性红斑、毒性表皮坏死松解、 Steven-Johnson综合症。已有光敏反应的报道。（参见【注意事项】）肌肉、结缔组织及骨髓疾病：常见：痉挛。肾脏和泌尿系统疾病：不常见：肾功能不全。极罕见：急性肾衰竭。生殖系统和乳腺疾病：不常见：阳痿。详见说明书。

密封，30℃以下保存

100

与本品相关；建议不要联合使用的药物：钾：在无钠饮食(减少肾脏的锂排出量)的情况下，锂含量的增加可产生药物过量症状。如果必须联合使用血管紧张素转换酶抑制剂和保钾利尿剂，则应严格监测锂含量并调整用药剂量。联合使用时需特别注意的药物：降糖药(胰岛素、磺脲类降糖药)与卡托普利和依那普利联合使用的报导。正在接受胰岛素或磺脲类降糖药的糖尿病患者，使用血管紧张素转换酶抑制剂可增强降糖作用。低血糖发作极为罕见(糖耐量的改善减少了胰岛素的需求量)。氯苯氨丁酸：具有潜在抗高血压的作用。监测血压和肾功能，必要时调整抗高血压药物的剂量。N.S.A.I.D(全身途径给药)，大剂量水杨酸盐；脱水的患者可出现急性肾功能不全(肾小球滤过率降低)。应给患者适当补水；从治疗的开始即监测肾脏功能。联合使用时需要注意的药物：丙咪嗪类抗抑郁药(三环类)，精神安定药：可增加抗高血压药物的作用，增加直立性低血压的危险性(叠加作用)。皮质激素，替可克肽：降低抗高血压药物的疗效(皮质激素造成水盐潴留)。与培哚普利相关：建议不要联合使用的药物：保钾性利尿剂(单独或联合使用安体舒通，氨苯蝶呤)钾(盐)可增加钾离子水平(可能致命)，尤其是对肾能不全的患者(保钾作用叠加)。除非钾离子水平较低，否则保钾性药物不应与血管紧张素转换酶抑制剂联合使用。麻醉剂：血管紧张素转换酶抑制剂可能增强某些麻醉药品的降血压作用。别嘌呤醇、细胞增殖抑制剂或免疫抑制剂、皮质激素(全身给药)或普鲁卡因胺与血管紧张素转换酶抑制剂同时给药可能导致白细胞减少症发生的危险性增高。抗高血压药物：增强血管紧张素转换酶抑制剂降血压作用。与吲达帕胺相关：建议不要联合使用的药物：可引起 QT 间期延长或扭转性室速的非抗心律失常药物(阿司咪唑、苄普地尔、红霉素 IV、卤泛群、喷他脒、舒托必利、特非那定、长春胺)扭转性室速(低血钾，心动过缓和已存在的 QT 间期延长为危险因素)。如果发生低血钾，可以使用不会引起扭转性室速的药物。联合使用时需要特别注意的药物：N.S.A.I.D(全身途径给药)，大剂量水杨酸盐：可能降低吲达帕胺的抗高血压作用。脱水的患者可能出现急性肾功能不全(肾小球滤过率降低)。应给患者适当补水：从治疗的开始即监测肾脏功能。降低血钾药物：二性霉素 B(静脉给药)、糖皮质激素和盐皮质激素(全身给药)、替可克肽、刺激性泻药。增加低钾血症的危险性(叠加作用)。详见说明书。

本品是培哚普利叔丁胺盐-一种血管紧张素转换酶抑制剂和吲达帕胺* 含有氯氨磺酰基的利尿剂的复合制剂。它的药理特性来自于其二种成分的各自药理特性及二者联合使用产生的正协同作用。药理学作用机理：与本品相关：本品具有这二种成分抗高血压的正协同作用。与培哚普利相关：培哚普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂(ACE 抑制剂)，血管紧张素转换酶能使血管紧张素 I 转化成有收缩血管作用的血管紧张素 II。除此外该酶能刺激肾皮质分泌醛固酮，还能使具有舒张血管功能的缓激肽降解为无活性的七肽。培哚普利通过它的活性代谢产物* 培哚普利拉产生作用。其它的代谢产物均无活性。因此本品可引起：醛固酮分泌的减少；由于醛固酮不能产生负反馈而出现血浆肾素活性的增高；长期治疗可通过对血管床肌肉和肾脏优先作用使总外周血管阻力下降，不伴有水盐潴留或反射性心动过速。培哚普利在低或正常肾素水平的患者中也可产生抗高血压作用。培哚普利可减轻心脏负荷：通过改变前列腺素代谢产生扩张静脉的作用：减轻前负荷；通过降低总外周血管阻力：减轻后负荷。对心功能不全患者的研究表明：降低左右心室的充盈压；降低总外周血管阻力；增加心脏输出量、改善心脏指数；增加肌肉局部血流量。运动试验的结果也得到改善。与吲达帕胺相关：吲达帕胺是一种带有吲哚环的磺胺衍生物，药理活性与噻嗪类利尿剂有关。吲达帕胺抑制肾皮质稀释段对钠的重吸收。它增加尿中钠和氯的排出，并且轻度增加钾和镁的排出，因此可增加尿量，具有抗高血压的作用。抗高血压作用的特点：与本品相关：在各种年龄的高血压患者中，无论是卧位还是站位，本品均可剂量依赖性地降低动脉收缩压和舒张压。这种抗高血压作用可持续 24 小时。一个月内血压即出现下降，无急速抗药反应；停药后无反弹作用。在临床试验中，同时给予培哚普利和吲达帕胺，与分别单独使用这一种药物相比，可产生具有协同作用的抗高血压疗效。与培哚普利相关：培哚普利可以治疗各种程度的高血压：轻度到中度或重度。可以降低卧位和立位的收缩压和舒张压。最大降压作用出现在服用单一剂量后 4-6 小时，降压作用可持续 24 小时以上。在 24 小时后其对血管紧张素转换酶仍有较高的阻滞作用，大约为 80%。对于治疗有效的患者，在用药一个月后血压恢复正常并继续维持，没有急速抗药性。停止治疗后，不引起血压反跳。培哚普利具有舒张血管的性质，可恢复大动脉的弹性，纠正阻力血管的组织形态学上的改变，并且减轻左心室肥厚。详见说明书。

本品不应用于儿童和青少年，因为儿童及青少年单独应用或联合应用培哚普利的疗效和耐受性尚未确定。

在开始之前需考虑血压反应及肾功能。初期剂量应根据血压的变化情况进行调整（参见【注意事项】）。

血管紧张素转换酶抑制剂的存在决定了妊娠期和哺乳期妇女使用该复合制剂的禁忌。妊娠初期的3个月不建议使用本品。本品禁止用于妊娠期的第4至9个月。哺乳期的母亲禁止服用本品。应根据本品在授乳母亲的治疗中的重要程度来衡量是否需要停止授乳或者停止服用本品。妊娠：与培哚普利相关：妊娠初期的3个月不应使用培哚普利。培哚普利禁止用于妊娠期的第4至9个月。对于计划妊娠的患者来说，除非连续使用血管紧张素转化酶抑制剂是必要的，否则应建议使用妊娠期安全性已建立的其它抗高血压药物进行治疗。如果确认已妊娠，应立即停用血管紧张素转化酶抑制剂，如有必要，应改用其他治疗。已知妊娠4-9个月暴露于血管紧张素转化酶抑制剂可以导致人类胎儿毒性（肾功能下降、羊水过少、头颅骨发育延迟）和新生儿毒性（肾功能衰竭，低血压，高钾血症）。（参见【药理毒理】如果妊娠的4-6个月已经用了培哚普利，建议进行肾功能和颅骨的超声检查。如果母体使用了血管紧张素转化酶抑制剂，应密切监测婴儿是否会发生低血压。（参见【禁忌】和【注意事项】）与吲达帕相关：在妊娠期第6-9个月延长暴露于噻嗪类药物会减少母体血容量及胎盘供血量，可造成胎儿胎盘缺血和生长迟缓，此外，有报道在生育前期暴露于此类药物可造成罕见的胎儿低血糖和血小板减少哺乳：哺乳期的母亲禁止服用本品。与培哚普利相关：由于尚无哺乳期使用培哚普利的有关信息，因此培哚普利片不推荐用于哺乳期的妇女，同时建议在哺乳期内尤其是护理新生儿或早产儿时，使用已知有较好的安全性的其他治疗。与的吲达帕胺相关：可能进入乳汁。吲达帕胺在药理学上与噻嗪类利尿剂紧密相关，在哺乳期间服用噻嗪类利尿剂可减少甚至抑制泌乳；由于吲达帕胺属磺胺类药物，有引起过敏、低钾血症和核黄疸的危险

药物过量最可能出现的副作用为低血压，临床可能表现为恶心、呕吐、抽搐、眩晕、嗜睡、意识不清、少尿，可进一步发展为无尿(低血容量所致)。水电解质平衡紊乱(低钠、低钾)。抢救措施首先为在专业抢救中心洗胃和/或给予活性碳以迅速清除所服用的一种或多种药物，之后恢复水和电解质平衡直至患者恢复正常。如果出现明显的低血压，可置患者于头低卧位。如必要应静脉滴注等渗生理盐水，或应用其它的扩容方法。培哚普利的活性成分——培哚普利拉可被透析清除(见【药代动力学】)。

本品是培哚普利叔丁胺盐-一种血管紧张素转换酶抑制剂和吲达帕胺* 含有氯氨磺酰基的利尿剂的复合制剂。它的药理特性来自于其二种成分的各自药理特性及二者联合使用产生的正协同作用。药理学作用机理：与本品相关：本品具有这二种成分抗高血压的正协同作用。与培哚普利相关：培哚普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂(ACE 抑制剂)，血管紧张素转换酶能使血管紧张素 I 转化成有收缩血管作用的血管紧张素 II。除此外该酶能刺激肾皮质分泌醛固酮，还能使具有舒张血管功能的缓激肽降解为无活性的七肽。培哚普利通过它的活性代谢产物* 培哚普利拉产生作用。其它的代谢产物均无活性。因此本品可引起：醛固酮分泌的减少；由于醛固酮不能产生负反馈而出现血浆肾素活性的增高；长期治疗可通过对血管床肌肉和肾脏优先作用使总外周血管阻力下降，不伴有水盐潴留或反射性心动过速。培哚普利在低或正常肾素水平的患者中也可产生抗高血压作用。培哚普利可减轻心脏负荷：通过改变前列腺素代谢产生扩张静脉的作用：减轻前负荷；通过降低总外周血管阻力：减轻后负荷。对心功能不全患者的研究表明：降低左右心室的充盈压；降低总外周血管阻力；增加心脏输出量、改善心脏指数；增加肌肉局部血流量。运动试验的结果也得到改善。与吲达帕胺相关：吲达帕胺是一种带有吲哚环的磺胺衍生物，药理活性与噻嗪类利尿剂有关。吲达帕胺抑制肾皮质稀释段对钠的重吸收。它增加尿中钠和氯的排出，并且轻度增加钾和镁的排出，因此可增加尿量，具有抗高血压的作用。抗高血压作用的特点：与本品相关：在各种年龄的高血压患者中，无论是卧位还是站位，本品均可剂量依赖性地降低动脉收缩压和舒张压。这种抗高血压作用可持续 24 小时。一个月内血压即出现下降，无急速抗药反应；停药后无反弹作用。在临床试验中，同时给予培哚普利和吲达帕胺，与分别单独使用这一种药物相比，可产生具有协同作用的抗高血压疗效。与培哚普利相关：培哚普利可以治疗各种程度的高血压：轻度到中度或重度。可以降低卧位和立位的收缩压和舒张压。最大降压作用出现在服用单一剂量后 4-6 小时，降压作用可持续 24 小时以上。在 24 小时后其对血管紧张素转换酶仍有较高的阻滞作用，大约为 80%。对于治疗有效的患者，在用药一个月后血压恢复正常并继续维持，没有急速抗药性。停止治疗后，不引起血压反跳。培哚普利具有舒张血管的性质，可恢复大动脉的弹性，纠正阻力血管的组织形态学上的改变，并且减轻左心室肥厚。详见说明书。

36个月