[山东方明]阿昔洛韦凝胶 20g/支 单纯疱疹或带状疱疹感染

阿昔洛韦凝胶

20g/支

山东方明

国药准字H20058458

本品禁用于已知对阿昔洛韦或丙烯乙二醇过敏的患者。

非处方

山东方明药业集团股份有限公司

山东省东明县黄河路方明段

详见说明书

本品每克含阿昔洛韦10毫克。辅料为：卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟乙酯、依地酸二钠、乙醇、氢氧化钠、注射用水。

1、本品不推荐用于粘膜，如口腔、眼部和阴道，因为可能会引起刺激。应特别注意避免外接触到眼睛。2、严重免疫功能低下的患者（如：AIDS患者或骨髓移植患者），应考虑口服给药。对此类患者，在对任何感染进行治疗前应咨询医生。3、本品为外用药，不可内服。4、涂药时需戴指套或手套。5、涂药部位如有灼热感、瘙痒、红肿等情况，应停止用药，并将局部药物洗净。必要时需咨询医生。6、请将药物放在儿童不能接触的地方。7、当药品性状发生改变时禁止使用。

单纯疱疹或带状疱疹感染

凝胶剂

国产

1、使用本品后，部分患者可能出现短暂的灼热或刺痛感。约5%的患者出现皮肤轻度干燥和鳞片样改变。少数患者曾有红斑和瘙痒的报告。2、使用后，罕有接触性皮炎的报告。局部使用阿昔洛韦，立即出现过敏反应包括血管神经性水肿的报告非常罕见。

遮光，密封保存。

100

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用：阿昔洛韦为合成的核苷类抗病毒药，能被病毒的胸腺嘧啶核苷激酶选择性地磷酸化，从而转化为单磷酸酯。后者受细胞酶的作用，再转化为二磷酸酯和三磷酸酯，阿昔洛韦三磷酸酯可干扰DNA的聚合酶，特别是能干扰疱疹病毒DNA酶，从而抑制病毒DNA的复制。体内和体外实验证明，阿昔洛韦对单纯性疱疹病毒Ⅰ型（HSV-1）、Ⅱ型（HSV-2）及水痘-带状疱疹病毒（VZV）均有抑制作用。细胞培养结果表明，本品对抑制HSV-1病毒的作用最强、其次为HSV-2和VZV病毒。 毒理作用1、在大鼠和中国仓鼠，以肠胃外最大可耐受剂量（100mg/kg）未观察到染色体损害；在中国仓鼠，500mg/kg和1000mg/kg的阿昔洛韦有致畸变。在11项微生物和哺乳动物细胞实验中，9项未发现诱变性，2项哺乳动物细胞实验（人淋巴细胞、L5178Y小鼠淋巴细胞，体外）的诱变性和染色体损害结果阳性，但仅发生在阿昔洛韦血浆浓度至少在人局部用药血药水平的1000倍以上时。2、小鼠（450mg/kg/天，口服）、家兔（50mg/kg/天，皮下注射或静脉注射）或在大鼠进行的标准试验（50mg/kg/天，皮下注射）显示，阿昔洛韦无致畸作用。在大鼠进行的不标准实验显示，当皮下给药剂量高达可致母鼠中毒时，可出现胎仔畸形，如头部、尾部畸形。在大鼠和小鼠的整个生命期，通过管饲给予本品450mg/kg，结果表明，小鼠和大鼠的最大血浆浓度分别为人用剂量水平的3-6倍和1-2倍，给药组和对照组发生肿瘤的动物数无统计学意义的显著差别，也不缩短肿瘤发生的潜伏期。

因为阿昔洛韦经皮肤吸收有限，局部应用本品不太可能发生药物过量。

药理作用：阿昔洛韦为合成的核苷类抗病毒药，能被病毒的胸腺嘧啶核苷激酶选择性地磷酸化，从而转化为单磷酸酯。后者受细胞酶的作用，再转化为二磷酸酯和三磷酸酯，阿昔洛韦三磷酸酯可干扰DNA的聚合酶，特别是能干扰疱疹病毒DNA酶，从而抑制病毒DNA的复制。体内和体外实验证明，阿昔洛韦对单纯性疱疹病毒Ⅰ型（HSV-1）、Ⅱ型（HSV-2）及水痘-带状疱疹病毒（VZV）均有抑制作用。细胞培养结果表明，本品对抑制HSV-1病毒的作用最强、其次为HSV-2和VZV病毒。 毒理作用1、在大鼠和中国仓鼠，以肠胃外最大可耐受剂量（100mg/kg）未观察到染色体损害；在中国仓鼠，500mg/kg和1000mg/kg的阿昔洛韦有致畸变。在11项微生物和哺乳动物细胞实验中，9项未发现诱变性，2项哺乳动物细胞实验（人淋巴细胞、L5178Y小鼠淋巴细胞，体外）的诱变性和染色体损害结果阳性，但仅发生在阿昔洛韦血浆浓度至少在人局部用药血药水平的1000倍以上时。2、小鼠（450mg/kg/天，口服）、家兔（50mg/kg/天，皮下注射或静脉注射）或在大鼠进行的标准试验（50mg/kg/天，皮下注射）显示，阿昔洛韦无致畸作用。在大鼠进行的不标准实验显示，当皮下给药剂量高达可致母鼠中毒时，可出现胎仔畸形，如头部、尾部畸形。在大鼠和小鼠的整个生命期，通过管饲给予本品450mg/kg，结果表明，小鼠和大鼠的最大血浆浓度分别为人用剂量水平的3-6倍和1-2倍，给药组和对照组发生肿瘤的动物数无统计学意义的显著差别，也不缩短肿瘤发生的潜伏期。

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