[可力洛]盐酸贝尼地平片 4mg*7片/盒

盐酸贝尼地平片

4mg*7片/盒

协和发酵麒麟

国药准字J20171014

1、心源性休克患者（服用本品有可能使症状恶化）。 2、孕妇或用可能妊娠的妇女、哺乳期妇女禁用[参照（孕妇及哺乳期妇女用药）项]。

处方

Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube Plant

2547-3 Oaza Fujimagari, Ube-shi, Yamaguchi, Japan

本品为黄色薄膜包衣片，除去包衣后显黄色。

本品活性成份为盐酸贝尼地平

1.慎重用药(下述患者应慎重用药) ①血压过低患者 ②严重肝功能损害患者[有可能使肝功能损害恶化] ③高龄患者[参照(老年患者用药)项] 2.重要的基本注意事项 ①突然停用钙拮抗剂，有症状恶化的病例报告，因此停用本品时，应逐渐减量并注意观察。无医师指导下患者不得擅自停止服药。 ②服用本品有可能引起血压过度降低，出现一过性意识消失等。若出现此类症状，应进行减量或停药等适当处置。 ③有时会出现降压作用引起的眩晕等，因此从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作时应予以注意。 3.用药须知 ①分割使用时 分割后应尽快服用(分割后应避光保存并在60日内服用)。 ②发药时 对于PTP包装的药物，应指导患者从PTP板中取出药物后服用[据报道，曾有患者因误服PTP板，造成其坚硬锐角部刺人食道粘膜，继而引起穿孔，并发纵隔炎等严重合并症]。 4.其他注意事项 据报道，进行CAPD(持续性不卧床腹膜透析)的患者，有时透析排液呈白浊状，故应注意与腹膜炎等的鉴别。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

详见说明书

片剂

可力洛

进口

对本药获得批准至1997年10月期间的使用情况进行了调查研究，总样本量为4679例。其中发生副作用及临床检验值异常的分别为219例(发生率为4.7％)、361例。主要副作用有心悸24例(0.5％)、颜面潮红22例(0.5％)、头痛20例(0.4％)等。 1．严重不良反应 肝功能损害、黄疸(频度不明)：有时会出现伴有AST(GOT)、ALT (GPT)、Y-GTP上升等的肝功能损害及黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。 2．其他不良反应 有时会出现下述副作用，故应注意观察。若出现异常，应减量或停药并进行适当处置。若出现黑体字所述副作用时，应停药。详细请见说明书。

室温(1-30 ℃ )，密封保存。

100

本品主要通过 CYP3A4 代谢。详细请见说明书。

药理作用本品与细胞膜膜电位依赖性钙通道的 DHP 结合部位相结合，抑制钙离子内流，从而扩张冠状动脉和外周血管。据推测本品主要是进人细胞膜内与 DHP 结合部位相结合。此外，通过研究本品对离体血管收缩的抑制作用及 DHP 结合部位亲和力等，证明本品与 DHP 结合部位的亲合力强且解离速度非常缓慢，所以显示持续药理作用，而且与血药浓度无相关性。 降压作用 自发性高血压大鼠、DOCA-盐性高血压大鼠、肾性高血压犬经口给予本品时均可见起效缓慢而作用持久的降压作用。 长期给药未见耐药性。 原发性高血压患者每日 1 次口服本品能产生 24 小时平稳降压作用，不影响血压的昼夜变化。 抗心绞痛作用 本品可显著改善大鼠实验性心绞痛和犬冠状动脉缺血再灌注引起的心功能低下和缺血性心电图变化。 劳累性心绞痛患者口服本品可显著改善运动负荷引起的缺血性变化（心电图 ST 降低）。 维持肾功能作用 肾功能不全(肾切除 5/6)自发性高血压大鼠连续经口给予本品时，可显示降压作用，同时改善肾功能。 本品可显著增加原发性高血压患者的肾血流量。伴有高血压的慢性肾功能不全患者口服本品时，可显著增加肌酐清除率及尿素氮清除率，维持肾功能。

尚未确立对早产儿，新生儿、乳儿、幼儿或小儿的安全性(无使用经验)。

通常，老年患者不宜过度降压。因此患高血压的老年患者用药时，应从小剂量(2mg／日)开始，并注意观察用药情况，慎重给药为宜。

孕妇或可能妊娠的妇女，应避免用药[据报道，动物实验(大鼠、家兔)中可见胎仔毒性，妊娠晚期给药会延长妊娠期及分娩时间]。哺乳期妇女不宜用药，不得已用药时应停止哺乳[据报道，动物实验(大鼠)中，可见药物在母乳中的分布]。

过量用药有可能引起血压过度降低。若出现严重血压降低，应抬高下肢，进行输液或给升压药等适当处置。另外，因本品的蛋白结合率高，放采取透析除去的办法是无效的。

毒性研究 亚急性毒性 大鼠连续经口给本品0.38、1.5、3、6、25、50、100mg/kg3个月，6mg/kg以上组可见肝脏内脂肪沉着（肝小叶边缘带至中间带)，但停药后可恢复或有恢复倾向。无毒性剂量为1.5mg/kg。 犬连续经同给本品0.17、0.5、1.5、3、6、12mg/kg3个月，1.5mg/kg以上组可见心率及心脏重量增加，6mg/kg时可见房室传导阻滞，无毒性剂量为0.5mg/kg。 慢性毒性 大鼠连续经口给本品0.38、0.75、1.5、6mg/kg12个月，0.75mg/kg以上组可见胸腺重量减少，肝脏边缘钝化。1.5mg/kg以上组可见心脏、肺、脾脏重量增加。6mg/kg抑制体重增加并可见肝脏及肾脏重量增加。 犬连续经口给本品0.004、0.02、0.1、0.38、1.5、6mg/kg12个月，1.5mg/kg以上组可见心率增加、齿龈增生。6mg/kg可见房室传导阻滞，化病理组织学检查心脏未见病理性变化。 生殖毒性 大鼠妊娠前及妊娠初期经口给本品3-50mg/kg，50mg/kg可见黄体数量轻度减少，但所有给药组的着床数及胎仔数与对照组相比无差异性，且胎仔发育良好。 大鼠器官形成期经口给本品6-35mg/kg，家兔经口给本品6-100mg/kg，大鼠在35mg/kg时出现胎仔死亡数轻度增加，家兔在100mg/kg时可见死胚率增加，但未见致畸性。 大鼠围产期及哺乳期经口给本品6-35mg/kg，25mg/kg以上可见妊娠期延长，35mg/kg时可见分娩时间延长、产死仔数增加，12mg/kg以上可见哺乳期间仔鼠体重增加抑制。

24个月(应在包装标记的使用期限内使用)