[唐奈]恩格列净片 10mg*30片

恩格列净片

10mg*30片

华海药业

国药准字H20243452

• 对本品的活性成分或任何辅料过敏 • 重度肾损伤（eGFR<30mL/min/1.73m2）或透析患者

处方

浙江华海药业股份有限公司

浙江省临海市汛桥

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

活性成分：恩格列净。

低血压 本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压（参见【不良反应】），尤其是肾损害患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前，应评估血容量下降情况，如有血容量下降，应纠正容量状态。开始治疗后，应监测低血压的体征和症状，如遇预期可发生血容量下降的临床情况，应增加监测。 酮症酸中毒 在接受钠-葡萄糖共转运体-2（SGLT2）抑制剂（包括恩格列净）的1型和2型糖尿病患者的上市后监测中曾报告酮症酸中毒，这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。 接受本品治疗的患者，如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和症状，无论血糖水平如何，均应评估酮症酸中毒情况。因为即使血糖水平低于250mg/dL，本品相关酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑是酮症酸中毒，应停用本品，对患者进行评价，并应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和糖类置换。详见说明书

详见说明书

片剂

唐奈

国产

以下重要不良反应同时请参见【注意事项】： ●低血压 ●酮症酸中毒 ●急性肾损伤及肾功能损害 ●血容量不足 ●尿脓毒症和肾盂肾炎 ●合用胰岛素和胰岛素促泌剂相关低血糖 ●会阴部坏死性筋膜炎（Fournier’s 坏疽） ●生殖器真菌感染 ●超敏反应 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同情况下开展的，因此无法直接比较在两种不同药物的临床试验中观察到的不良反应发生率，它们可能无法反映临床实践中的发生率。 已在2型糖尿病患者和心力衰竭患者的临床试验中评价恩格列净。恩格列净的总体安全性特征在不同适应症的研究中基本一致。详见说明书。

密闭保存。

100

详见说明书。

药理作用 钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)是将肾小球滤液中的葡萄糖重吸收进入血液循环的主要转运蛋白。恩格列净是一种SGLT2抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖，促进葡萄糖从尿液排出。 恩格列净还可减少钠重吸收，增加钠向远端小管的转运。这可能影响几种生理功能，如降低心脏前后负荷和下调交感神经活性。

尚未建立本品在儿科患者中的安全性和有效性。

据文献报道 在评估恩格列净用于改善2型糖尿病患者的血糖控制的疗效的研究中，接受恩格列净治疗的患者共有2721例(32%)≥65岁，491例(6%)≥75岁，预期本品在肾损伤的老年患者中的降血糖疗效降低。接受安慰剂、恩格列净10mg和恩格列净25mg的75岁及75岁以上患者中血容量不足相关不良反应的风险增加至2.1%、2.3%和4.4%。安慰剂组、恩格列净10mg组和恩格列净25mg组的75岁及75岁以上患者中尿路感染的风险分别增加至10.5%、15.7%和15.1%（参见【注意事项】，【不良反应】)。

妊娠期 根据动物数据显示存在肾脏不良反应，不建议在妊娠中期及晚期使用本品。 妊娠妇女使用本品的数据有限，不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。 在HbA1c>7%的孕前糖尿病女性患者中，估计重大出生缺陷背景风险为6-10%，在HbA1c>10%的女性中高达20-25%。适用人群的估计流产背景风险未知。在美国普通人群中，临床认识到的妊娠中估计重大出生缺陷及流产背景风险分别约为2-4%和15-20%。 疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险：妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒、先兆子痫、自然流产、早产及分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的风险。 哺乳期 本品是否会随人类乳汁分泌、本品对哺乳期婴儿的影响或对乳汁生成的影响的信息有限。恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内（可能发生哺乳期暴露）完成的，因此可能对人类肾脏发育造成风险。 由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应，因此应告知女性，不建议在哺乳期使用本品。

如果发生本品用药过量，应当根据患者的临床情况采用适当的支持治疗措施。尚未对恩格列净是否能通过血液透析清除进行研究。

毒理研究 遗传毒性 恩格列净Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、大鼠体内微核试验结果均为阴性。详见说明书。

24个月