[韩都药业]替米沙坦片 40mg*12片

替米沙坦片

40mg*12片

韩都药业

国药准字H20070246

详见说明书

1、对本品活性成份及任一种赋形剂成分过敏者； 2、妊娠中末期及哺乳者； 3、胆道阻塞性疾病患者； 4、严重肝功能不全患者； 5、严重肾功能不良患者(肌酐清除率(＜30 ml/分钟)。

处方

郑州韩都药业集团有限公司

新郑市新村镇新密铁路南侧107国道东侧

本品为白色或类白色片。

本品主要成份为替米沙坦。

肝功能不全 本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功障碍的患者，因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄，而这些患者对本品的清除率可能降低。本品应慎用于轻中度肝功能不全患者。 具体详见说明书。

详见说明书

片剂

国产

在安慰剂对照试验中，替米沙坦(41.4%)的不良事件总发生率和安慰剂(43.9%)相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。 具体详见说明书。

遮光、密封保存。

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1、锂剂 锂剂与血管紧张素转换酶抑制剂合用，可引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应。也有个别病例是锂剂与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂合用引起的。因此，锂剂和本品合用须慎重。如需合用，则合用期间应监测血锂水平。 2、有些药物可影响血钾水平或引起高血钾症(如 ACE 抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品、环胞菌素 A 或其它药物如肝素钠)：如果本品需与这些药物合用，建议监测血钾水平。基于使用其它影响肾素-血管紧张素系统药物的经验，本品与上述药物合用，可致血钾水平升高(参见注意项)。 3、药代动力学试验已经研究了本品与地高辛、华法林、氢氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、扑热息痛、氨氯地平等药物的相互作用。可升高地高辛平均波谷谷血药浓度 20%(个别病例升高 39%)，因此须监测地高辛血浆浓度。 4、本品可加强其它抗高血压药物的降压效果。其它临床上有意义的相互作用尚不能证实。 5、基于其药理学特性，下述药物可加强抗高血压药物包括替米沙坦的降压效果：巴氯芬、氨磷汀。另外，酒精、巴比妥类药物、镇静安眠药或抗抑郁剂可增强体位性低血压效应。 6、当与替米沙坦合用时，辛伐他汀代谢物(辛伐他汀酸)的 Cmax 有轻度升高(1.34 倍)且消除加速。

药理作用 替米沙坦是一种口服起效的，特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂，与血管紧张素Ⅱ受体 AT1亚型(已知的血管紧张素Ⅱ作用位点)呈高亲和性结合，该结合作用持久，但无任何部分激动剂效应。由于替米沙坦导致血管紧张素Ⅱ水平增高，从而可能引起的受体过度刺激效应亦不可知。替米沙坦可致血醛固酮水平下降。替米沙坦不抑制人体血浆肾素，亦不阻断离子通道。血管紧张素转换酶(激酶Ⅱ)亦可降解缓激肽，由于替米沙坦不抑制血管紧张素转换酶，故不会出现缓激肽作用增强导致的不良反应。替米沙坦对其他受体(包括 AT2和其它特征更少的 AT 受体，功能尚不清楚)无亲和力。 在人体，给予 80 mg 替米沙坦几乎可完全抑制血管紧张素Ⅱ引起的血压升高，抑制效应持续 24 小时，在 48 小时仍可测到。 首剂替米沙坦后 3 小时内降压效应逐渐明显。在治疗开始后 4 周可获得最大降压效果，并可在长期治疗中维持。 动态血压监测显示，服药后降压效果持续超过 24 小时，包括下次给药前的 4 小时。这一结果在安慰剂对照的临床实验研究中得到证实：服用替米沙坦 40 mg 和 80 mg 后波谷与波峰的比值持续地在 80% 以上。 恢复到基线 SBP 有明显的剂量-时间依赖关系。此方面关于 DBP 的数据不一致。 对于高血压患者，替米沙坦可降低收缩压及舒张压而不影响心率。替米沙坦的抗高血压效果与其它类型的抗高血压代表药物具有可比性。(临床实验研究进行了替米沙坦与氨氯地平，阿替洛尔，依那普利，双氢氯噻嗪，氯沙坦和赖诺普利的比较。) 替米沙坦治疗如突然中断，数天后血压逐渐恢复到治疗前水平，不出现反跳性高血压。 在直接比较两种抗高血压药物的临床实验研究中，替米沙坦治疗组的患者干咳发生率显著低于血管紧张素转换酶抑制剂治疗组。 替米沙坦对于改善死亡率和心血管疾病患病率的作用目前尚未可知。

尚不明确。

尚不明确。

1.妊娠期使用：尚无足够数据显示本品能否用于妊娠妇女。动物试验未显示致畸性，但显示胚胎毒性。因此慎重起见，在妊娠前三个月不要使用替米沙坦。在计划妊娠之前，应采取适宜的替代疗法。在妊娠的中末期(第二及第三个月期间)，直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致胎儿的损伤甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦确诊妊娠，应尽快停用本品。2.哺乳期使用：由于本品是否经乳汁排出尚不得而知，故哺乳期间禁用本品。

尚无任何过量使用病例报告，替米沙坦过量最可能的表现是低血压和心动过速；心动过缓也可能发生。替米沙坦不能经血液透析消除。一旦发生过量，应对患者做密切观察，并做对症和支持治疗。治疗应根据服药的时间和症状的严重性。推荐的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭治疗过量可能有效。应密切监测血电解质和肌酐。若发生体位性低血压，患者应平卧，并尽快补充盐分和扩容。

毒理学 在临床安全性研究中应用的剂量，与临床治疗剂量相当，可引起红细胞指数（红细胞、血红蛋白、红细胞压积 ） 降低和肾脏血流动力学改变以及血压正常动物血钾升高。具体详见说明书。

24个月