[星西比灵]盐酸氟桂利嗪胶囊 5mg*20粒/盒

盐酸氟桂利嗪胶囊

5mg*20粒/盒

平光制药

国药准字H20066917

盐酸氟桂利嗪禁用于有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。 对氟桂利嗪或本品任何辅料过敏的患者禁用。

处方

江苏平光制药(焦作)有限公司

焦作市城乡一体化示范区神州路

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

活性成分 盐酸氟桂利嗪。

极个别病人在治疗过程中乏力现象可能会逐渐加剧，此时应停止治疗。 请在推荐剂量下使用。医生应定期(特别是在维持治疗期间)观察患者，这样可保证在出现锥体外系或抑郁症状时能及时停药。如果在维持治疗时疗效下降，亦应停止治疗。 由于可能引起困倦(尤其在服药初期)，驾驶车辆或操纵机器者应注意。 本品可能会引发锥体外系症状、抑郁症和帕金森氏病，尤其是有此类病症发病倾向的患者如老年患者，所以此类患者应慎用。 由于患者可能发生嗜睡的不良反应，特别是在疗程开始的时候，所以患者在进行如驾驶或者操作危险性机器的活动时应谨慎。

典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗

胶囊剂

星西比灵

国产

不良反应是基于对现有不良事件的全面评估，认为与使用氟桂利嗪有合理相关性的不良事件。在个体病例中，不能完全确定与氟桂利嗪的因果关系。由于临床试验在各种不同条件下进行，因此在一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。详见说明书。

遮光、密封保存。

100

当本品与酒精、催眠药或镇静药合用时可出现过度镇静作用。 本品并不禁忌于使用β－受体阻断剂的病人。 本品的药代动力学不受托吡酯影响。在本品和托吡酯（50mg/12小时）合用治疗期内，每隔12小时同服，观察到偏头痛患者体内氟桂利嗪的全身暴露量增加了16%；与单用本品的患者相比全身暴露量增加了14%。托吡酯的稳态药代动力学也未受影响。 长期服用本品不会影响苯妥英，卡马西平，丙戊酸盐或苯巴比妥等药物的分布。使用此类抗癫痫药物治疗的癫痫患者体内本品的血药浓度较给予相似剂量的健康受试者低。本品与卡马西平、丙戊酸盐或苯妥英合用时，卡马西平、丙戊酸盐或苯妥英的血浆蛋白结合率不受影响。

本品药物治疗学分组：抗眩晕药。ATC代码：N07CA03。 盐酸氟桂利嗪为选择性钙拮抗剂，可阻滞过量的钙离子跨膜进入细胞内，防止细胞内钙负荷过量，也可防止缺血缺氧时大量钙进入神经元，改善脑微循环及神经元代谢，抑制脑血管痉挛、血小板凝聚及血液粘滞度增高等，此外还有细胞膜稳定作用。本品脂溶性高，易透过血脑屏障。 本品对心脏收缩和传导无影响。

尚缺乏儿童用药方面的资料。

老年患者慎用。

妊娠期妇女用药 动物试验未表明本品对生殖、胚胎发育、妊娠过程和围产期直接和间接危害。尚无人体妊娠期间使用本品的安全性资料。 哺乳期妇女用药 虽无本品随人乳分泌的资料，但用哺乳期犬做的试验表明盐酸氟桂利嗪可随乳汁分泌，其乳汁浓度较血中更高，故服用本品的妇女不应哺乳。

基于本品的药理学特性，在过量服用时可能会出现镇静作用和虚弱，有个例报道超剂量服用的人（一次服用达600mg）出现嗜睡、激越和心动过速等症状。尚无已知特定的解救药。适当的情况下，可以采用活性炭治疗。

本品的非临床中枢神经系统作用（如；镇静、唾液分泌和共济失调）仅当暴露量远远超过人体的最大暴露量时才观察到，与临床使用的相关性很小。 对本品的安全性进行了一系列综合的非临床研究，包括：单次口服给药的毒性（小鼠、成年及幼年大鼠、豚鼠）、腹膜内（小鼠和大鼠）、皮下（小鼠和大鼠）、静脉（小鼠和大鼠）以及动脉内（大鼠）给药；重复口服给药的毒性（犬12个月和大鼠18个月多剂量的口服毒性）、静脉毒性（犬3个月和大鼠1个月）；口服给药的生殖试验测试大鼠的生育和总体繁殖能力；大鼠、兔和出生前、后大鼠的致畸性和胚胎毒性。对本品的致突变性进行了一系列广泛的研究，包括：鼠伤寒沙门氏菌的体外位点和/或基因突变试验、果蝇的伴性隐性致死试验、人体内淋巴细胞的染色体畸变试验、小鼠的体内微核和显性致死试验。利用口服给药后小鼠和大鼠模型的寿命评估本品致癌性。 单次口服给药的毒性试验（小鼠的LD50约为960－1896mg/kg；大鼠的LD50约为343－1935mg/kg）结果与人体的最大治疗剂量（对50kg的患者约为0.2mg/kg）相比，本品有很大的安全范围。大鼠和犬重复口服给药的毒性试验结果显示一些临床作用可能与过度的药理作用相关，但都是在远远超过药物治疗剂量时观察到的（按mg/kg计算约为人体最大治疗剂量的400倍），且与临床使用的相关性很小。在生殖试验中，本品对生育无影响且无致畸性。在非常高的剂量下（按mg/kg计算约为人体最大治疗剂量的150－400倍），胎儿毒性小于母体毒性。本品没有致突变性，也不是主要的致癌物。仅在小鼠体内达到毒性剂量水平时（按mg/kg计算约为人体最大治疗剂量的50－100倍），才能观察到由泌乳素介导的轻度乳腺增生和肿瘤生成。 在麻醉豚鼠的体内模型中，静脉注射给予总剂量为9.87mg/kg（按mg/kg计算约为人体最大治疗剂量的50倍）的氟桂利嗪，结果显示对QTc间期和心电图均无影响。

24个月