[丁克]盐酸特比萘芬片 0.125g*14片

盐酸特比萘芬片

0.125g*14片

齐鲁制药

国药准字H10970218

本品在有以下情况的患者中禁用： 有口服特比萘芬过敏史的患者禁用，因为存在过敏风险【见不良反应】。 慢性或活动性肝病患者禁用【见注意事项】。

处方

齐鲁制药有限公司

济南市高新区新泺大街317号

本品为白色或类白色片。

本品主要成份为盐酸特比萘芬。

肝脏毒性 慢性或活动性肝病患者禁用本品。所有患者在使用本品前都应该进行肝功能检测，因为无论患者是否有基础性肝脏疾病都有可能产生肝脏毒性。无论患者是否有基础性肝脏疾病，都有服用盐酸特比萘芬片后发生肝脏衰竭的报道，部分还导致患者需要进行肝移植或者死亡。详见说明书。

皮肤真菌感染引起的手足甲真菌病

片剂

丁克

国产

临床试验 由于临床试验的条件各异，不同药物的临床试验中观察到的不良反应发生率没有直接可比性，也无法反映临床实践中观察到的不良反应发生率。 下表列举了在美国和加拿大进行的3个安慰剂对照的临床试验中观察到的最常见的不良事件。报道的不良事件包括胃肠道症状（包括腹泻、消化不良和腹痛）、肝功能检测异常、皮疹、荨麻疹，皮肤瘙痒和味觉障碍。具体详见说明书。

遮光，密封，室温保存。

100

其他药物对特比萘芬的影响 诱导细胞色素P450的药物可加速特比萘芬的血浆清除率，抑制细胞色素P450的药物可减少其血浆清除率。需要联合使用这些药物时，必须对本品的剂量进行相应调整。 下列药物可能增加特比萘芬的疗效或血浆浓度： 联合服用特比萘芬与西咪替丁时，特比萘芬清除率下降30%，AUC增加34%。详见说明书。

药理作用 特比萘芬是一种丙烯胺类抗真菌药物，可通过抑制角鲨烯环氧化酶而抑制真菌细胞膜基本成分麦角甾醇的生物合成，使真菌细胞因高浓度角鲨烯聚集介导的细胞膜通透性增加而死亡（并非因麦角甾醇缺乏而死亡）。详见说明书

盐酸特比萘芬片对患有甲癣的儿童患者的疗效和安全性尚不明确。

盐酸特比萘芬片尚未在足够数量的65岁以上的受试者中开展临床研究，因此无法确定其与年轻受试者反应的差异。其他临床经验报告未发现老年和年轻患者之间有应答差异。总之，老年患者的剂量选择应谨慎。一般从剂量范围的下限开始治疗，同时要考虑到老年患者更容易出现肝、肾或心功能减退，常存在合并症或其他药物治疗的情况。

妊娠类型B 尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的临床研究。因为动物生殖研究并不总能预测人体的反应，而且甲癣治疗可以推迟到妊娠结束后进行，因此，不建议妊娠期间开始本品治疗。 在家兔和大鼠中进行了口服生殖毒性研究，最大给药剂量达到300mg/kg/天（【根据体表面积（BSA）比较，家兔和大鼠的剂量分别相当于人体最大推荐剂量（MRHD）的12倍至23倍】），没有证据表明特比萘芬会导致生育能力受损或危害胎儿。 哺乳期妇女 哺乳期妇女口服给药后，特比萘芬可以分泌至乳汁当中。特比萘芬在乳汁和血浆中的比值为7:1。因此，不建议哺乳期妇女使用本品。

关于过量口服特比萘芬的临床经验有限。剂量达到5g（治疗量每日剂量的20倍）没有诱发严重不良反应。药物过量的症状包括恶心、呕吐、腹痛、眩晕、皮疹、尿频和头痛。

毒理研究 重复给药毒性： 大鼠和犬连续1年经口给予盐酸特比萘芬，剂量达100mg/kg/日时，未见明显毒性反应。更高剂量时表现出一定的肝、肾毒性。详见说明书

24个月。