[彼乐奇]阿奇霉素分散片 0.25g*6片/盒

阿奇霉素分散片

0.25g*6片/盒

彼迪

国药准字H20065816

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。详细请见说明书。

处方

广东彼迪药业有限公司

广东省开平市月山镇彼迪大道66号

本品为白色或类白色片。

本品主要成分为阿奇霉素

一般事项：由于阿奇霉素主要经肝脏清除，故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR<10mL/min的受试者的资料有限，这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状，应立即停用阿奇霉素。 本品应按说明书溶解和稀释，静脉滴注的时间不能少于60分钟。 有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素500mg，配制成浓度2mg/ml，250ml的溶液在1小时内滴完或配成1mg/ml，500ml的溶液在3小时内滴完。注射局部不良反应的发生率和严重程度均相似。所有接受阿奇霉素药液浓度大于2.0mg/ml的志愿者均出现注射局部反应，所以静滴时的药液浓度不能太高。 QT间期延长 有报道，应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和QT间期延长，从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中，有尖端扭转型室性心动过速案例的自发性报告。在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时，医疗卫生保健人员应考虑可能致命的QT间期延长的风险，高危人群包括： ·已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者。 ·服用已知可延长QT间期药物的患者，如抗精神病药物、抗抑郁药物和氟喹诺酮类药物治疗的患者。 ·处于致心律失常状态的患者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA型（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ型（多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物的患者。 ·老年患者：老年患者可能对药物相关的QT间期影响更为敏感。 阿奇霉素治疗的患者中曾有重症肌无力症状加重或新发肌无力综合征的报告。 在未确诊或并非高度怀疑细菌感染，或无预防指征的情况下，使用本品可能对患者无益，还会增加耐药菌产生的风险。 详细请见说明书。

片剂(分散片)

彼乐奇

国产

（一）临床试验经验 由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。 阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2～5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。 在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1～2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。 以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应（腹痛、恶心、呕吐、腹泻等）和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。 在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便（4.3%），恶心（3.9%），腹痛（2.7%），呕吐（1.4%）。约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应，最常见者为注射部位疼痛（6.5%）和局部炎症反应（3.1%）。 在盆腔炎性疾病患者的临床试验中，成年女性患者接受本品静脉/口服制剂治疗，与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应，其中常见的为腹泻（8.5%）和恶心（6.6%），其次为阴道炎（2.8%）、腹痛（1.9%）、厌食（1.9%）、皮疹和瘙痒（1.9%）。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时，更高比例的女性患者发生恶心（10.3%）、腹痛（3.7%）、呕吐（2.8%）、给药部位反应、口炎、头晕和呼吸困难（共1.9%）。 阿奇霉素静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反应均不超过1%。 发生率不超过1%的不良反应有： 胃肠道反应：消化不良、腹胀，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。 神经系统：头痛、嗜睡。 变态性反应：支气管痉挛。 特殊感觉：味觉倒错。 （二）上市后应用的经验 口服阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者，有以下不良事件的报道，但不能肯定是否为阿奇霉素引起： 变态反应：关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。 心血管：心律失常包括室性心动过速，低血压、罕见QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。 胃肠道：厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻但极少引起脱水，伪膜性肠炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽门狭窄以及罕见的舌变色。 全身反应：乏力、感觉异常、疲劳、不适和过敏性休克反应。 泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾功能衰竭、阴道炎。 造血系统：血小板减少。 肝/胆：阿奇霉素上市后应用的经验中报道过与肝功能不全相关的不良反应。 神经系统：惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经质、激越及晕厥。 耳及迷路异常：耳聋、耳鸣、听觉损害、眩晕。 精神：攻击性反应和焦虑。 皮肤及附件：瘙痒，罕见的严重皮肤反应包括多形性红斑、StevensJohnson综合征和中毒性表皮松解坏死症。 特殊感觉：听力障碍包括听力丧失、耳聋和/或耳鸣，也有味觉/嗅觉异常和/或丧失的报道。 实验室检查异常： 临床试验中所见显著异常的实验室检查（无论是否与药物有关）为： 发生率4%～6%：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐升高。 发生率1%～3%：乳酸脱氢酶（LDH）、胆红素升高。 发生率低于1%：白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板计数减少、血清碱性磷酸酶升高。 随访发现上述实验室检查异常为可逆性。 在750多例患者参加的阿奇霉素（静脉/口服）多剂给药临床试验中，不超过2%的患者因治疗相关性肝酶异常而停用阿奇霉素。

遮光，密封，在干燥处(10～30℃)保存。

100

无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。 本品用于体重大于45kg的儿童时，用法用量同成人。 治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

尚不明确。

目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，在孕妇中应用须充分权衡利弊。 尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳分泌，因此哺乳期的妇女在使用时须谨慎考虑。

24个月