[益动]马来酸多潘立酮片 12.72mg*30片/盒

马来酸多潘立酮片

12.72mg*30片/盒

北京韩美

H20160276

下列患者禁用 1)对本品的成分过敏的患者； 2)因刺激胃运动可能产生危险的患者：如出现胃肠道出血，机械性梗阻症或有穿孔； 3)分泌催乳素的垂体瘤(催乳素腺瘤)患者； 4)合并服用强效CYP3A4抑制剂的患者； 5)合并服用延长QT间期药物的患者； 6)中重度的肝功能不全患者； 7)存在心脏传导异常如QTC间期延长的患者；电解质紊乱(低钾血症、高钾血症、低镁血症)的患者；患有潜在心脏疾病(如心衰)的患者； 8)本品含乳糖，乳糖不耐受、半乳糖不耐症(galactose intolerance)、Lapp乳糖分解酶缺乏症(Lapp lactase deficiency)或者葡萄糖-半乳糖吸收障碍(glucose-galactose malabsorption)等遗传疾病患者。

处方

HanmiPharm.Co.,Ltd.

214,Muha-ro,Paltan-myeon,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea

本品为白色片，片的一面刻有“HM”字样。

主要主要成份为马来酸多潘立酮。化学名称:5-氯-1-[1-[3-（2,3-二氢-2-氧代-1H-苯并咪唑-1-）丙基]哌啶-4-]-2,3-二氢-1H-苯并咪唑-2-(Z)-丁烯二酸

1)本品主要在肝脏代谢，轻度肝功能不全患者慎用，中重度肝功能不全患者禁用。 2)肾功能不全或尿潴留患者应慎用。严重肾功能不全患者(血清肌酐＞6mg/100ml)，本品的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小时，但其血药浓度低于健康志愿者。由于极少数原形药物经尿排泄，因此肾功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量。但需重复给药时，应根据肾功能损害的严重程度将服用次数减为1～2次/日，同时剂量酌减。需延长治疗的患者，应定期接受检查。 3)流行病学研究显示，多潘立酮增加严重的室性心律失常或者心脏猝死的风险。该研究发现该不良反应常发生在每天服药剂量大于30mg或者年龄大于60岁的患者，因此上述患者服药前应咨询医生。 本品可增加室性心律失常的风险，因此QTc间期延长等心脏传导阻滞、电解质紊乱(低钾血症、高钾血症、低镁血症)、充血性心力衰竭、心动过缓患者应禁用本品。电解质紊乱和心动过缓可引起心律失常，如出现心律失常相关的症状或体征应停止用药，并咨询医生。

片剂

益动

进口

不良反应发生频率如下： 很常见(≥1/10)；常见(≥1/100且＜1/10)；少见(≥1/1000且＜1/100)； 罕见(≥1/10000且＜1/1000)；非常罕见(＜1/10000)，包括个别病例。 1)免疫系统 非常罕见:过敏性休克、过敏症状(皮疹、皮肤发红、呼吸困难、颜面浮肿、口唇浮肿等)，血管神经性水肿、过敏反应 2)内分泌、生殖系统及乳腺 动物实验发现疑似脑干的内分泌功能失调导致乳腺刺激、性周期的延迟。人体服用本品罕见：催乳素水平升高、男性乳腺发育、乳腺肿胀、乳汁分泌过度、溢乳和闭经 3)精神系统 非常罕见:焦虑、神经质、意识障碍 4)神经系统 非常罕见:锥体外系障碍、痉挛、嗜睡、头痛 5)消化系统 偶见腹泻、便秘、腹痛、腹部压迫感，罕见口渴、胸痛、恶心、呕吐、腹胀，非常罕见一过性肠痉挛 6)循环系统 罕见心悸。未知：心源性猝死、室性心律失常、QTC间期延长、扭转型室性心动过速 7)皮肤及皮下组织 非常罕见：荨麻疹、瘙痒、皮疹 8)检查 非常罕见：肝功能异常

密封、避光、室温(1-30℃)保存。

100

儿童应避免过量，需慎用。尤其对1岁以下婴儿应慎重，3岁以下婴幼儿应避免连用7天以上。本品几乎不通过血脑屏障，不会诱发神经系统副作用，但对血脑屏障发育不完善的1岁以下婴儿，可引起神经系统副作用，需慎用。

老年患者慎用。

1)孕妇服用本药的安全性尚未建立。在大鼠动物实验中，对母体产生毒性的高剂量范围内观察到生殖系统毒性作用。对于孕妇或可能妊娠的妇女，只有在治疗的益处大于危害时才可谨慎使用。 2)多潘立酮可通过母乳分泌，婴儿接受的剂量为根据母亲体重调整剂量的0.1%。母乳喂养的婴儿不能排除发生心脏相关的不良反应。哺乳期妇女应避免服用本品。

36个月