[科伦药业]甲硝唑片 0.2g*7片*3板

甲硝唑片

0.2g*7片*3板

科伦药业

国药准字H20057236

1、过敏反应 已知对硝基咪唑、甲硝唑或任一辅料成分过敏的患者禁止使用。 2、早期妊娠 在滴虫病患者中，在怀孕前三个月禁止服用本品。 3、与双硫仑的精神病反应 酗酒患者的精神病反应与口服甲硝唑的同时使用双硫仑有关。 在最近两周内服用了双硫仑的患者不要使用甲硝唑。 4、与酒精的相互作用 对酒精的双硫仑样反应与口服甲硝唑有关，包括腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛和潮红。停用甲硝唑三天内不能饮用酒精或含有丙二醇的产品。

处方

四川科伦药业股份有限公司

资阳经济技术开发区安岳工业园（安岳县石桥铺镇）

本品为薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。

本品主要成份为甲硝唑。

警告。1、对中枢和周围神经系统的影响 脑病和周围神经病变：已有报道甲硝唑导致脑病和周围神经病变（包括视神经病变）的案例。 据报道，脑病与小脑毒性有关，其特征在于共济失调、头晕和构音障碍。在脑病报告中描述了MRI上见到的中枢神经系统病变。在脑病的报告中已经描述了在MRI上看到的CNS病变。在停用甲硝唑后几天到几周内CNS症状通常是可逆的。在MRI上看到的CNS病变也被描述为可逆的。 已报道周围神经病变，主要是感觉类型，其特征为肢体麻木或感觉异常。 据报道，甲硝唑治疗的患者出现惊厥性癫痫发作。 无菌性脑膜炎：已报告与甲硝唑相关的无菌性脑膜炎病例。症状会在给药后数小时内发生，并且通常在停用甲硝唑治疗后消退。 出现异常神经系统症状和体征需要及时评估继续治疗的获益与风险比。 对于活动性或慢性严重外周和中枢神经系统疾病的患者，由于存在神经功能恶化的风险，应谨慎使用甲硝唑。 2、Cockayne氏综合征患者的肝毒性和死亡风险 已报道全身使用的含有甲硝唑的产品的严重肝毒性/急性肝衰竭的病例，包括在Cockayne氏综合征患者治疗开始后发病迅速的致命结果的病例。 有严重肝毒性/急性肝衰竭的Cockayne氏综合征患者的肝毒性和死亡风险病例，包括与含有甲硝唑产品的全身治疗，在患有Cockayne氏综合征的患者开始治疗后发病快，并致命的病例。在这类人群中，甲硝唑应在经过仔细的获益风险评估后使用，并且只有在没有替代疗法的情况下才能使用。在治疗开始之前或在治疗开始后的前2-3天内或在治疗期间和治疗结束后经常进行肝功能检查。如果发生肝功能检查异常，则停用甲硝唑，并监测肝功能，直至恢复至基线值。 建议Cockayne氏综合征患者如果出现任何潜在的肝损伤症状，如腹痛、恶心、粪便颜色变化或黄疸，立即停止服用甲硝唑，并联系医务人员。其他详见说明书。

片剂

国产

下列不良事件的发生频率使用以下定义： 非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100～<1/10）；不常见（≥1/1000～<1/100）；罕见（≥1/10000～<1/1000）；非常罕见（<1/10000），未知（无法根据现有数据估计）。 在推荐的标准方案下，很少发生严重的不良反应。临床医师考虑持续治疗以缓解慢性疾病，治疗持续时间超过推荐时间时，建议考虑治疗的获益和周围神经病变的风险。 血液和淋巴系统疾病： 非常罕见：粒细胞减少症、血小板减少症、中性粒细胞减少症、全血细胞减少症。 未知：白细胞减少症。 免疫系统疾病： 罕见：过敏反应。 未知：血管性水肿、荨麻疹、发热。 代谢和营养障碍： 未知：厌食症。 精神疾病： 非常罕见：精神障碍，包括意识混乱和幻觉。 未知：情绪低落。 神经系统疾病： 非常罕见： • 脑病（如意识模糊、发热、头痛、幻觉、瘫痪、光敏感、视力和运动障碍、颈部僵硬）和亚急性小脑综合征（如共济失调、构音障碍、步态障碍、眼球震颤和震颤）可能会在停药后消退。 • 嗜睡、头晕、抽搐、头痛。 未知： • 在强化或延长甲硝唑治疗期间，已有报道外周感觉神经病变或短暂的癫痫样发作。在大多数情况下，停止治疗或减少剂量后神经病变消失。 • 无菌性脑膜炎 眼疾： 非常罕见：视力障碍，如复视和近视，在大多数情况下是短暂的。 未知：视神经病/神经炎。 耳朵和迷路障碍： 未知：听力受损/听力丧失（包括感觉神经）、耳鸣。 胃肠疾病： 未知：味觉障碍、口腔粘膜炎、舌苔改变、恶心、呕吐、胃肠道紊乱（如上腹疼痛和腹泻）。 肝胆疾病： 非常罕见： • 肝酶增加（AST、ALT、碱性磷酸酶）、胆汁淤积性或混合性肝炎和肝细胞肝损伤、黄疸和胰腺炎，在停药后可逆转。 • 甲硝唑联合其他抗生素治疗的患者报告了需要肝移植的肝功能衰竭病例。 皮肤和皮下组织疾病： 非常罕见：皮疹，脓疱疹，急性全身性发疹性脓疱病，瘙痒，潮红。 未知：多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症，固定性药疹 肌肉骨骼、结缔组织和骨骼疾病： 非常罕见：肌痛、关节痛。 肾脏和泌尿系统疾病： 非常罕见：尿液变黑（由于甲硝唑代谢物）。

遮光，在30℃以下密封保存。

100

儿童应在医师指导下使用。

在老年患者中，建议监测甲硝唑相关的不良事件。老年患者肝功能下降可导致甲硝唑浓度增加，可能需要调整甲硝唑用量。

妊娠： 在孕妇中没有对甲硝唑进行充分和有效的对照研究。来自病例对照研究、队列研究和2项Meta分析公布的数据包括超过5000名怀孕期间使用甲硝唑的孕妇。许多研究包括孕早期暴露。一项研究显示，在子宫内接触甲硝唑的婴儿中，伴或不伴腭裂的唇裂风险增加。然而，这些发现未得到证实。此外，超过10个随机分组安慰剂对照临床试验纳入了5000多名孕妇进行评估使用抗生素（包括甲硝唑）治疗细菌性阴道病对早产发生率的影响。大多数研究未显示妊娠期甲硝唑暴露后先天性异常或其他不良胎儿的风险增加。三项旨在评估怀孕期间甲硝唑暴露研究并未显示婴儿患癌风险的增加；然而，这些研究作为一种检测信号的能力是有限的。 甲硝唑穿过胎盘屏障以及对人胎儿器官的影响尚不清楚。已经在大鼠、兔和小鼠中进行了再生研究，其剂量与基于体表面积比较的最大推荐人剂量相似。没有证据表明甲硝唑对胎儿有害。 哺乳期妇女 甲硝唑以与母体相似的血清浓度存在于人乳中，其水平和婴儿血清水平接近或与婴儿治疗水平相当。由于在小鼠和大鼠研究中，甲硝唑可能具有致瘤性，应考虑药物对母亲的重要性来决定是否停止哺乳或停止使用该药物。另一方面，哺乳期妇女可以选择在甲硝唑治疗期间泵取人乳并丢弃，治疗结束24小时后，给婴儿喂养储存的人乳或配方奶。

18个月