禁忌
·已知对贝那普利、氢氯噻嗪或本品中任一辅料过敏。
·已知对其他ACE抑制剂或对其他磺胺类衍生物过敏。详见说明书
性状
本品为暗棕色薄膜包衣片,除去包衣后显白色或类白色。
成分
本品为复方制剂,其组份为:每片含盐酸贝那普利10mg,氢氯噻嗪12.5mg。
注意事项
过敏样和相关反应:
可能由于血管紧张素转换酶抑制剂影响类花生酸和多肽的代谢,包括内源性缓激肽的代谢,因此接受ACE抑制剂(包括贝那普利)的患者可能会发生多种不良反应,一些可能是严重的。详见说明书
不良反应
使用本品报告的不良反应与使用贝那普利或氢氯噻嗪报告的不良反应相似;这些不良反应通常为轻度的和一过性的。
心血管系统:
常见:心悸,体位性低血压。
少见:症状性低血压,胸痛。详见说明书
相互作用
不推荐联合使用保钾利尿剂(如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利)、补钾药物或含钾的盐类,因为联用时可能会增加高钾血症的发生风险。如果必须联用,应该密切监测血清钾浓度。
在锂剂治疗的过程中使用ACE抑制剂可以发现血清锂水平的增加和锂中毒的症状。由于噻嗪类可以减少肾脏对锂的清除率,因此噻嗪类利尿剂与ACE抑制剂联合使用时(如本品),发生锂中毒危险有可能会升高。本品和锂剂联合使用需要谨慎,应该定期监测血清锂的浓度。详见说明书
药物药理
药效学性质:
治疗/药效动力学分类:抗高血压(血管紧张素转换酶抑制剂和利尿剂)。
本品联合血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂贝那普利与利尿剂氢氯噻嗪,它们的降血压作用具有协同性。详见说明书
儿童注意事项
在儿童中未对本品进行过有关有效性和安全性的研究。
老人注意事项
对于老年患者(肌酐清除率30-60ml/min)需要监测,详见“注意事项”。
妊娠与哺乳期注意事项
妊娠:
在妊娠期间禁用本品(参见“禁忌”)。
妊娠妇女使用ACE抑制剂,可能会导致胎儿和新生儿发病和死亡。在全球文献中已有几十例报告。详见说明书
药物过量
体征和症状:
无特殊的治疗本品过量资料。
在氢氯噻嗪过量而中毒时可发生以下体征和症状:头晕、恶心、昏睡、低血容量、低血压和电解质紊乱伴发的心律失常和肌肉痉挛。无贝那普利过量的经验。药物过量的主要症状可能是显著的低血压。详见说明书
药物毒理
临床前安全性数据:
在兔中,给予高至10mg/kg的剂量下,未观察到致畸性。在大鼠中,围产期和产后给予药物,未在幼崽和后代中观察到药物相关的不良反应。药物的每个成分,盐酸贝那普利和氢氯噻嗪,已被分开单独检验。对于贝那普利,在小鼠中给予高至150mg/kg/天的剂量下,在大鼠中给予高至500mg/kg/天剂量下,以及在兔中给予高至5mg/kg/天剂量下,没有观察到致畸性。对于氢氯噻嗪,在大鼠(高至1000mg/kg)或小鼠(高至3000mg/kg)中未观察到致畸性。详见说明书