[达芙通]地屈孕酮片 10mg*20片/盒

地屈孕酮片

10mg*20片/盒

雅培

国药准字HJ20170221

己知对本品的有效成分或任何辅料过敏者。已知或疑有孕激素依赖性肿瘤。已知或疑有性激素相关的恶性肿瘤。不明原因阴道出血。严重肝功能障碍：肝脏肿瘤 (现病史或既往史)、DubinJohson 综合征、Potor 综合征、黄疸。妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症。

处方

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12,8121 AA OLST, the Netherlands

详见说明书

化学名称： 9β，10α-Pregna-4，6-diene-3，20-dione。9β， 10α-孕烷-4，6-二烯-3，20-二酮。分子式： C21H28O2，分子量： 312.85。

在启用地屈孕酮治疗异常出血之前，应确定出器质性病因。在治疗的头几个月可能发生突破性出血和点滴出血。如果在治疗一段时间之后发生突破性出血和点滴出血，或终止治疗后仍持续出血，那么应进行原因调查。如有必要，进行子宫内膜活检以排除子宫内膜恶性肿瘤。地屈孕酮治疗期间偶见肝功能改变，有时伴临床症状。因此，急性肝病或有肝病史且肝功能未恢复正常的患者应慎用地屈孕酮。一旦出现严重肝损害时应停用本药。如果首次使用时发生以下任何疾病，或在使用过程中恶化，必须考虑停止治疗。特别严重的头痛、偏头痛、或可能导致脑缺血的症状。血压显著上升。发生静脉血栓栓塞。应用于习惯性流产或先兆流产时，应确定胎儿是否存活，并且在治疗过程中应检查妊娠是否继续及胎儿是否存活。需要监测的情况：已知可能受性激素影响，妊娠期间或应用性激素期间可能发生或加重的罕见疾病：胆汁淤积性黄疸、妊娠性疱疹、严重瘙痒症，耳硬化症、卟啉症。有抑郁症病史的患者应密切观察。如果严重的抑郁症复发，地屈孕酮治疗必须停止。其他情况：患有半乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者不应服用此药。当地屈孕酮用于“在使用雌激素的妇女中预防子宫内膜增生”时的警告和注意事项可参阅雌激素药物产品信息中的警示。地屈孕酮对驾驶和操作机器能力没有影响或影响可忽略。

片剂

达芙通

进口

在临床试验期间，没有接受雌激素-地屈孕酮联合治疗的患者报告的最常见不良反应是子宫出血，乳房敏感/疼痛，偏头痛/头痛。临床试验期间在没有联用孕激素的情况下以地屈孕酮进行对症治疗时（n = 3483），来源于自发报告的不良反应及其发生频率如下所示：常见（＜1/10，＞1/100），不常见（＜1/100，＞1/1000），罕见（＜1/1000，＞1/10000）。良性、恶性及未详细说明的肿瘤（包括囊肿和息肉）：罕见：孕激素相关肿瘤变大（如脑膜瘤）*。血液和淋巴系统疾病：罕见：溶血性贫血*。精神疾病：不常见：抑郁情绪。免疫系统疾病：罕见：过敏反应。神经系统疾病：常见：偏头痛/头痛；不常见：眩晕。罕见：嗜睡。胃肠功能紊乱：常见：恶心；不常见：呕吐。肝胆疾病：不常见：肝功能损伤（黄疸、虚弱或乏力、腹痛）。皮肤和皮下组织疾病：不常见：过敏性皮炎（如皮炎、瘙痒症、荨麻疹）；罕见：血管性水肿*。生殖系统和乳腺疾病：常见：月经紊乱（包括月经不规则、月经过多、月经过少/闭经、痛经和不规则月经周期），乳房敏感/疼痛；罕见：乳房肿胀。全身性疾病和给药部位情况：罕见：水肿。研究调查：不常见：体重增加。*自发报告的，但尚未在临床试验中观察到的不良反应已被归入“罕见”，其依据是发生频率预测的95%置信区间的上限不高于3/x，其中x=3，483（临床试验受试者总例数）。

15℃-30℃，干燥处保存。

100

尚无地屈孕酮在初潮前人群中的使用经验，地屈孕酮在12-18岁青少年中的安全性和有效性的证据不充分。

用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

据估计，大约已有3千5百万妇女应用地屈孕酮进行治疗。虽然难以估计妊娠的数字，但估计约有 900 万的妊娠患者的胎儿暴露于地屈孕酮（注：这个较高的妊娠暴露是因为在很多国家，地屈孕酮具有妊娠相关适应症)。根据自发报告的监测系统，至今尚无地屈孕酮不能在妊娠期间使用的证据。没有其他有关地屈孕酮使用的流行病学数据。然而，最近美国的一项病例对照研究(调查了502例尿道下裂患儿和1286例健康对照儿)表明，妊娠前不久或妊娠早期应用孕激素(主要是黄体酮)的母亲，其生育的男孩患有二度，三度尿道下裂的风险至少增加2倍(OR2.2.95%CI为1.0-5.0)。两者间的因果关系尚不清楚，因为妊娠期间需要使用黄体酮的原因可能是尿道下裂潜在的危险因子。地屈孕酮导致尿道下裂的风险不详。但是，由于大鼠和人体之间代谢的主要区别，故已进行的动物研究不足以证明人体中妊娠，胚胎/胎儿或产后发育情况。对人体的潜在风险不祥。有限的动物安全性数据显示地屈孕酮具有延迟分娩的作用，这与其孕激素活性相符合。哺乳期女性的乳汁中见地屈孕酮的分泌。不能排除对被哺乳儿童的风险。母乳喂养期间不应使用地屈孕酮。没有证据表明地屈孕酮在治疗剂量下会导致生育力下降。

60个月