[鲁益平]维格列汀片 50mg*28片/盒

维格列汀片

50mg*28片/盒

鲁益平

国药准字H20193067

对本品或本品中任一成份过敏者禁用。

处方

齐鲁制药有限公司

济南市高新区新泺大街317号

详见说明书

本品主要成份为维格列汀。

1、一般原则：本品不能作为胰岛素的替代品用于需要补充胰岛素的患者。本品不适用于1型糖尿病患者，亦不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。2、肾功能损伤：由于本品在中度或重度肾功能损伤患者或需要接受血液透析治疗的终末期肾脏疾病（ESRD）患者中的应用经验有限，因此不推荐此类患者使用本品。3、肝功能不全：肝功能不全患者，包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限（ULN）3倍的患者不能使用本品。其他详见说明书。

本品适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗；当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用；当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用；当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。

片剂

国产

据国外文献报道：维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验（研究时间至少为 12 周），这些安全性数据来自 3784 名受试者，受试者在研究过程中每日服用维格列汀 50 mg（每日给药一次）或 100 mg（50 mg 每日给药两次或 100 mg 每日给药一次）。在这些患者中，共有 2264 名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520 名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。有 2682 名患者接受维格列汀 100 mg 每日给药一次治疗（50 mg 每日给药两次或 100 mg 每日给药一次），1102 名患者接受维格列汀 50 mg 每日一次治疗。（详见包装内说明书）

密封，30°C以下保存。

100

维格列汀与其他药物发生相互作用的可能性较低。因为维格列汀不是细胞色素P（CYP）450酶系的底物，其对CYP450酶无诱导或抑制作用，所以本品不太可能与活性成分为这些酶的底物、抑制剂或诱导剂的药物发生相互作用。此外，维格列汀不可能影响与之同时使用且依靠CYP 1A2、CYP 2C8、CYP 2C9、CYP 2C19、CYP 2D6、CYP 2E1或CYP 3A4/5代谢的药物的代谢清除。对2型糖尿病患者常用的处方药或治疗窗较窄的药物与维格列汀之间的药物间相互作用进行了研究。研究结果显示，将其它口服降糖药物（格列苯脲、吡格列酮、盐酸二甲双胍）、氨氯地平、地高辛、雷米普利、辛伐他汀、缬沙坦或华法林与维格列汀同时服用后，未观察到具有临床意义的药物间相互作用。与吡格列酮、二甲双胍和格列苯脲合用临床试验的结果显示，将维格列汀与口服抗糖尿病药物吡格列酮、二甲双胍和格列苯脲同时使用时，未发现具有临床意义的药代动力学相互作用。地高辛（P-糖蛋白底物），华法林（CYP2C9底物）在健康受试者中进行的临床研究的结果表明，维格列汀与这两种药物同时给药后，未出现有临床意义的药代动力学相互作用。但是，尚未在目标人群中进行此项研究。与氨氯地平、雷米普利、缬沙坦和辛伐他汀合用在健康受试者中还进行了维格列汀与氨氯地平、雷米普利、缬沙坦和辛伐他汀的药物间相互作用研究。在这些研究中，将上述药物与维格列汀同时使用后，未观察到有临床意义的药代动力学相互作用。与其它口服降糖药类似，维格列汀的降糖作用可能会受到某些特定药物的影响而减弱，这些药物包括噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物。

因缺乏安全性和有效性数据，本品不推荐在儿童和青少年患者中使用。

分别在年龄≥65岁和≥75岁的患者中进行本品临床研究显示，与青年患者相比，老年患者在药物安全性、耐受性及疗效方面不存在明显差异。老年患者无需调整给药剂量（请参见【药代动力学】）。

妊娠：维格列汀用于妊娠妇女的相关数据较少。动物实验的结果显示，高剂量维格列汀已显示有生殖毒性（请参见【药理毒理】）。对人类的潜在风险未知。由于缺乏在人类中应用数据，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知晓维格列汀在人类中是否通过乳汁分泌。动物实验的结果显示，维格列汀能够通过乳汁分泌。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未进行维格列汀与人类生育能力的关联性研究，且无可靠参考文献。

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