[妥泰]托吡酯片 60片/盒

托吡酯片

60片/盒

杨森制药

国药准字H20020557

已知对本品过敏者禁用。

处方

西安杨森制药有限公司

陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份为托吡酯。

详见说明书。

片剂

妥泰

国产

详见说明书。

避光，干燥，室温密闭保存。

100

部分性癫痫发作婴儿和幼儿（1~24 个月）的加用治疗 尚未确定加用治疗 2 岁以下的部分性癫痫发作、原发性全面性强直阵挛发作或者 Lennox-Gastaut 综合征相关发作患者的安全性和有效性。在一项随机、双盲、安慰剂对 照研究中，评估了托吡酯口服液和分散剂合并使用抗癫痫药物加用治疗年龄为 1~24 个 月的部分性发作的难治性癫痫婴儿的有效性、安全性和耐受性。经过 20 天的双盲治疗 （在 5、15 和 25mg/日的固定剂量下），和安慰剂相比，没有证明托吡酯控制发作的有 效性。 一般情况下，在这一群体中观察到的不良反应特点和在较大的儿童患者中观察到不 良反应相似，尽管上述的婴儿/幼儿（1~24 个月）对照研究和一项开放、长期的扩展研 究的结果表明，有些不良反应/毒性（未曾在较大儿童患者和成人中观察到的，即生长/ 增高迟缓）、特定临床实验室检查异常和其它不良反应/毒性的频率/严重度大于在不同 适应症的较大儿童患者或者成人研究中所得出的结果。 这些婴幼儿患者的感染风险（任何托吡酯剂量组为 12%，安慰剂组为 0%）和呼吸 系统疾病风险（任何托吡酯剂量组为 40%，安慰剂组为 16%）可能升高。至少 3%接受 托吡酯治疗的患者报告、并且比安慰

老年患者用药同成人。

1.妊娠分类 D。2.生产和分娩 尽管本品对人类生产和分娩的影响尚不确定，但是托吡酯诱发母亲和/或胎儿发生 的代谢性酸中毒可能会对胎儿耐受分娩的能力产生影响。 3.哺乳 在接受托吡酯治疗的女性母乳喂养的婴儿中报告了腹泻和嗜睡。因此，哺乳期妇女 用药应权衡母乳喂养对婴儿的获益以及药物对母亲的获益，以决定是否停药或者停止哺 乳。5 例暴露于托吡酯的母乳喂养婴儿的有限数据表明，婴儿血浆托吡酯浓度等于母亲 血浆浓度的 10~20%。这一暴露对婴儿的影响尚不清楚。哺乳期妇女应慎用。

36个月。