[东阳光]盐酸度洛西汀肠溶胶囊 20mg*60粒

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

20mg*60粒

东阳光

国药准字H20203727

过敏 盐酸度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀或产品中任何非活性成分过 敏的患者。 单胺氧化酶抑制剂 由于增加发生五羟色胺综合征的危险，所以将要服用本品治疗精神疾病或停 用本品5天内，禁用MAOIs。MAOIs停药14天内也应禁用本品。 由于增加发生五羟色胺综合征的危险，所以正在使用MAOIs（如利奈唑胺或 静脉注射亚甲基蓝）的患者也应禁用本品。其他详见说明书。

处方

广东东阳光药业有限公司

广东省东莞市松山湖园区工业北路1号

本品为明胶硬胶囊剂，内容物为白色或类白色小丸。

盐酸度洛西汀

儿童、青少年和年轻成人的自杀想法和自杀行为 成年、儿童抑郁症患者，无论是否接受抗抑郁药物治疗，都可能发生抑郁症 状恶化和/ 或出现自杀意念与自杀行为（自杀）或异常的行为改变，在病情显著缓解前这种 风险将持续存在。自杀是抑郁症及其它精神疾病伴有的已知风险，这些疾病本身 是自杀的最明显前兆。长期以来认为某些特定人群的治疗早期，抗抑郁药物可能 会诱发抑郁症状恶化或导致自杀。其他详见说明书。

胶囊剂

国产

本品尚未获批用于治疗除抑郁症之外的其他适应症。以下不良反应内容来 自度洛西汀国外说明书中【不良反应】信息。 1 临床试验数据来源 与临床实践相比，临床试验是在非常不一样的情况下进行的，所以在一种药 物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中 观察到的不良反应发生率直接进行比较，并且不能反映出在临床实践中的发生率。 报道的不良反应发生率代表的是至少发生一例列出类型的治疗中出现的不 良反应的患者比例。如果不良反应是在基线评价后接受治疗时首次发生或加重的， 则认为该反应是在治疗中出现的。临床研究期间报告的反应不一定是由治疗引起 的，且频率并不能反映研究者对因果关系的印象（评估）。其他详见说明书。

30°C以下保存

100

本品在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的疗效及安全性尚未确立。

在度洛西汀治疗抑郁症（MDD）的上市前临床研究中，2418名患者中有5.9% （143）为65岁或65岁以上。在治疗慢性腰背痛（CLBP）的上市前研究的1041 名患者中，21.2%（221）的患者为65岁或65岁以上。其他详见说明书。

妊娠 风险总结 – 上市后回顾性队列研究的数据表明，分娩前一个月使用度洛西 汀可能会增加产后出血的风险。来自公开文献和上市后回顾性队列研究的数据尚 未发现与药物相关的重大先天缺陷或其他不良发育结局的明显风险。怀孕期间暴 露于SNRI和SSRI（包括奥思平）存在未经治疗的抑郁症和纤维肌痛风险。对于 适用人群，估计的重大先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生 缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。其他详见说明书。

36个月