[信敏汀]地氯雷他定片 5mg*12片

地氯雷他定片

5mg*12片

深圳信立泰药业

国药准字H20020092

对本品活性成份或辅料以及氯雷他定过敏者禁用。

处方

深圳信立泰药业股份有限公司

1.广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号；2.深圳市宝安区西乡镇凤凰岗路38号；3.深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品主要成分为地氯雷他定。

未见地氯雷他定对驾驶及操作机器的能力造成影响。然而需向患者说明，有极少数的患者出现困倦现象，这样会影响他们的驾驶和使用机械的能力。 严重肾功能不全患者慎用。 地氯雷他定应慎用于具有癫痫病史或家族史的患者。特别是幼儿，在地氯雷他定治疗期间可能更容易癫痫发作。治疗时，如果患者癫痫发作，医疗保健提供者可能会考虑停用地氯雷他定。

片剂

信敏汀

国产

在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5mg的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦（1.2%）、口干（0.8%）和头痛（0.6%）。在一项有578名年龄在12~17周岁青少年受试者参加的临床试验中，最常见的不良反应为头痛；在地氯雷他定治疗组中有5.9%的患者发生，而在安慰剂治疗组中有6.9%发生。上市后曾报道的极为罕见的不良反应如下：幻觉、头晕、嗜睡、失眠、心理活动亢奋、癫痫发作、心动过速、心悸、腹痛、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、肝酶升高、胆红素升高、肝炎、食欲增加、肌痛、过敏反应（例如：过敏症、血管性水肿、呼吸困难、瘙痒症、皮疹和荨麻疹）。

2-25℃干燥处保存。

100

地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。

尚不明确。

由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定。除非潜在的益处超过可能的风险，孕期内不应使用地氯雷他定。 地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。 给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响，在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸和致突变作用。

24个月