[优胜美特]左乙拉西坦片 0.5g*10片*3板/盒

左乙拉西坦片

0.5g*10片*3板/盒

优胜美特

国药准字H20193257

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

处方

浙江普洛康裕制药有限公司

浙江省东阳市横店江南路333号

详见说明书

本品的活性成份为左乙拉西坦。

停药：根据当前的临床实践,如需停止服用左乙拉西坦,建议逐渐停药（例如：成人和体重50kg或以上的青少年每隔2~4周,每次减少500mg，每日2次；体重<50kg的儿童和青少年应每隔2周，每次减少10mg/kg，每日2次）。血细胞计数：左乙拉西坦给药后，曾被描述过与之有关的血细胞计数下降（中性粒细胞减少、粒细胞缺乏、白细胞减少、血小板减少和全血细胞减少）。建议出现明显无力、发热、反复感染或凝血障碍的患者接受全血细胞计数的检测。肾功能不全：对于肾功能损害的患者左乙拉西坦的服用剂量需要调整，对于严重肝功能损害，在选择服用剂量之前，需进行肾功能检测，患者的服用剂量需参照【用法与用量】。自杀：曾有关于服用抗癫痫药物包括左乙拉西坦治疗的癫痫患者出现自杀，自杀未遂、自杀意念和行为的报道。基于随机安慰剂对照的抗癫痫药物临床研究进行的荟萃分析显示了自杀意念及其行为风险的轻度增加。关于该风险增加的机制尚属未知。因此，应该监测患者是否出现抑郁和/或有自杀意念的症状及行为，并给予合适的处理。如果出现抑郁和/或自杀意念的症状及行为时，患者（及患者的护理人）应寻求医疗帮助。儿科人群：在现有的儿童临床研究资料中未显示对儿童的成长和青春期有影响。然而，在认知、智力、成长、内分泌功能、青春期和生育潜力的长期影响仍未知。对驾驶和应用机器影响：左乙拉西坦对驾驶和操作机器的能力有轻度或中度的影响。 因为个体敏感性差异，在治疗初始阶段或者剂量增加后，有些患者可能会出现嗜睡或者其他中枢神经症状。因而，对于这些患者，如果进行技巧性操作时，如驾驶汽车、操作机械，建议给予警示。在确定患者从事这些活动的能力不受影响之前，不建议患者驾驶汽车或操作机械。

片剂

国产

部分性发作的加用治疗。成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。部分性发作的癫痫儿童患者（4-16岁）临床研究表明，左乙拉西坦组和安慰剂组产生不良反应的发生率，分别为55.4%和40.2%，左乙拉西坦组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。汇总分析发现，总的安全性儿童和成人相似，只是行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%，成人18.6%）。成人和儿童不良反应的风险具有可比性。1项双盲、安慰剂对照的儿童安全性研究，通过非劣性设计评估左乙拉西坦对儿童癫痫部分性发作患者（4-16岁）的认知和神经心理学的影响。参考符合方案人群Leiter-R注意和记忆里、记忆筛查综合评分较基线的变化情况，未发现左乙拉西坦和安慰剂之间存在差异（非劣性分析）。应用CBCL-Achenbach儿童行为评定量表对行为情感功能的评估提示，服用左乙拉西坦的患者的攻击行为有所加重。然而，开放性长期随访研究结果显示，服用左乙拉西坦的患者整体上并未出现行为和情感功能的恶化，尤其是攻击行为与基线比较无恶化。全面性强直阵挛发作的加用治疗在中国-日本安慰剂对照研究（16岁及以上）和日本长期随访研究中，安全性分析集的218例成人受试者中出现不良反应的受试者有46例（21.1%）。总体上，最常见的不良反应包括嗜睡（4.6%）和上呼吸道感染（1.8%）。除此之外，与一场实验室变化相关的不良反应包括蛋白尿（4.1%）、血小板计数下降（2.3%）和中性粒细胞计数下降（1.8%）。安全性特征总结。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见：（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；非常罕见（<1/10000），未知（根据现有的资料无法评估）。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。在上市后经验中，最常被报告的异常为神经系统和精神性异常。-全身反应和给药部位异常。(详见说明书)

密封，干燥处保存。

100

见[用法用量]项。

见[用法用量]项

有生育能力的女性：对于有生育能力的女性，应给予专家意见。当一名妇女计划怀孕时，应评估左乙拉西坦治疗。与所有抗癫痫药一样，应避免突然停用左乙拉西坦，因为这可能导致突发性癫痫发作，可能对孕妇和未出生的胎儿产生严重的后果。在可能的情况下，应首选单药治疗，因为多种抗癫痫药（AED）治疗的先天性畸形风险可能高于单药治疗，这取决于相关抗癫痫药。孕妇：大量妊娠妇女暴露于左乙拉西坦单药治疗的上市后数据（超过1800名，其中超过1500名暴露于妊娠早期）未提示严重先天畸形风险显著增加。关于宫内暴露于左乙拉西坦单药治疗的儿童出生后其神经发育状况只有有限的证据。然而，目前的流行病学研究（针对大约100名儿童)并未提示神经发育障碍或延迟风险的增加。必须经过仔细评估认为是临床需要后，左乙拉西坦可在怀孕期间使用。在这种情况下，建议使用最低有效剂量。妊娠期间的生理变化会影响左乙拉西坦的浓度。怀孕期间左乙拉西坦浓度降低已有报道。在妊娠晚期，左乙拉西坦浓度的降低更明显（最高降幅为妊娠前基线浓度的60%）。应确保给予服用左乙拉西坦的孕妇适当的临床指导。哺乳：左乙拉西坦可以从乳汁中分泌，所以，不建议病人在服药同时哺乳。若在哺乳期间左乙拉西坦治疗是必须的，则需权衡该治疗的获益/风险与哺乳的重要性。生育能力：动物研究表明左乙拉西坦对生育能力无影响。但尚无临床研究资料，对人类生育能力的潜在风险不详。

24个月