[林美欣]格列美脲分散片 2.0mg*12片*1板

格列美脲分散片

2.0mg*12片*1板

林美欣

国药准字H20100182

成人

本品不能用于以下情况： •对格列美脲、其他磺脲类、其他磺胺类或本品中任何成份过敏者。 •妊娠期妇女。 •哺乳期妇女。 •1型糖尿病，糖尿病昏迷，酮症酸中毒患者 还未积累关于重度肝功能损伤患者和透析患者使用格列美脲分散片的经验。对于重度肝功能损伤患者应改用胰岛素，更重要的是达到最佳代谢控制。

处方

石药集团欧意药业有限公司

石家庄经济技术开发区扬子路88号

本品为白色片。

本品主要成分是格列美脲。

警告 在应激情况下（例如，外伤、手术、热性感染）血糖调节可能不理想，为保持良好的代谢控制，可能有必要临时改用胰岛素。 注意事项 在治疗的最初几周，低血糖的风险可能增加，尤其有必要小心监测。 易发生低血糖的因素包括： 不愿或者无能力合作(多见于老年患者) 营养不良，进食时间不规律或漏用餐 饮食改变 体力消耗和碳水化合物的摄入之间不平衡 使用酒精性饮料，尤其在不进餐的情况下。详细请见说明书。

适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲分散片不适用于1型糖尿病（例如,有酮症酸中毒病史的糖尿病患者的治疗）、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病前驱昏迷或昏迷的治疗。

片剂

国产

妊娠期妇女；哺乳期妇女

•全身性疾病 偶尔可能发生过敏性或假性变态反应，例如搔痒、荨麻疹或皮疹。这些轻度的反应可能发展为伴有呼吸困难和血压降低的严重反应，有时发展为休克。如果发生荨麻疹，必须立即通知医生。 在散发的病例中，可能发生血钠浓度下降和变应性脉管炎或皮肤光过敏。 •血液和淋巴系统紊乱： 在格列美脲分散片治疗的过程中血液学变化：罕见，血小板减少，在散发的病例可有白细胞减少、红细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血和全血细胞减少。 上市后经验中有血小板计数少于10,000/ul的严重的血小板减少和血小板减少性紫癜的病例报道（发生频率未知）。详细请见说明书。

密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

据使用格列美脲分散片和其它磺脲类药物的经验，需注意下列药物间的相互作用： 格列美脲由细胞色素P450（CYP2C9）代谢。格列美脲和CYP2C9激动剂（利福平）或抑制剂（氟康唑）同使用时，需考虑到可能出现的效应。 服用下列潜在导致血糖下降的药物之一，在某些情况下会导致低血糖的发生，例如： 保泰松、阿扎丙宗、羟布宗、胰岛素和口服降糖药物、水杨酸盐、对氨基水杨酸、促蛋白合成类固醇及雄性激素、氯霉素、香豆素衍生物、芬氟拉明、非尼拉朵、贝特类、ACE抑制剂、氟西汀、胍乙啶、环磷酰胺、丙吡胺、异环磷酰胺、磺吡酮、克拉霉素、磺胺类抗生素、四环素类、单胺氧化酶抑制剂、喹诺酮类抗生素、丙磺舒、咪康唑、己酮可可碱（胃肠外高剂量给药）、曲托喹啉、曲磷铵、氟康唑。详细请见说明书。

格列美脲属口服磺脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞释放胰岛素发挥作用，这一作用主要基于增加胰岛β细胞对生理浓度葡萄糖的反应性。此外，格列美脲也有胰外降血糖作用。

尚缺乏本品儿童用药安全性和有效性的研究资料。 一项在30名儿科2型糖尿病患者（年龄为10-17岁）中评价格列美脲1 mg单次给药的药代动力学、安全性和耐受性的实验显示平均AUC（0-last）、Cmax和 t1/2与之前在成人观察到的结果相似。

没有特别指导，或遵医嘱。

妊娠 妊娠期禁用格列美脲分散片。否则有伤害胎儿的危险。妊娠期病人必须改用胰岛素。对计划怀孕的病人，应通知她们的医生。建议这些患者改用胰岛素。 哺乳 为了防止可能的母乳摄入和可能的儿童伤害，哺乳期妇女禁止服用格列美脲分散片。如有必要，患者必须改用胰岛素，或停止哺乳。

急性药物过量以及长期以过高剂量格列美脲治疗可能导致危及生命的重度低血糖。 一旦发现格列美脲分散片用药过量，必须立即通知医生，不得延误。患者必须立即摄入蔗糖，如果可能则摄入葡萄糖，除非医生已知治疗药物过量情况并且对患者病情发展有把握。 小心监测是必要的，直到医生肯定患者脱离危险。必须记住低血糖在初次恢复后可能再次发生。 有时住院治疗是必要的，甚至应作为预防措施。尤其是严重的药物过量和伴有体征例如意识丧失或其他严重神经障碍的严重反应，属医疗急症，要求立即治疗和住院。详细请见说明书。

重复给药毒性：大鼠、小鼠和犬重复给药及亚慢性毒性试验中观察到血清葡萄糖水平降低及胰腺细胞脱颗粒。这些反应通常是可逆的，被认为是本品的药效学相关的反应。犬重复给药毒性研究发现，320mg/kg剂量中有两只犬产生白内障。体外牛晶体研究、大鼠研究显示格列美脲无致白内障毒性和协同致白内障毒性。 遗传毒性：未发现格列美脲有致突变和遗传毒性。 生殖毒性：大鼠给予格列美脲对生育力、妊娠和分娩过程无不良影响。剖腹产出生的胎仔生长略有迟缓。给予母鼠高剂量的格列美脲，其自然出生的子代中出现肱骨、股骨、肩关节、髋关节畸形。在母鼠妊娠后期和/或哺乳期间口服格列美脲导致死胎增加和肢体畸形。未见格列美脲对子代生长发育、功能性及认知行为、记忆力或生殖能力有明显影响。格列美脲可通过母乳被幼鼠摄入，给予母鼠高剂量格列美脲会导致哺乳的幼鼠低血糖。大鼠和兔可出现胎仔畸形(如：眼睛畸形、裂隙和骨异常)，兔出现流产和宫内死亡率增加。所有生殖毒性都可能是高剂量药物的药效学相关反应，而非药物本身特有的毒性。 致癌性：大鼠在饲料中给予5000ppm格列美脲（以体表面积计算约为人临床最大推荐剂量的340倍），进行30个月的研究，结果没有致癌作用。小鼠给予格列美脲24个月，结果发现胰腺良性肿瘤发生的几率增加，并与剂量相关，考虑到可能胰腺受到慢性刺激的结果。小鼠不形成胰腺肿瘤的剂量为320ppm的饲料，或者46~54mg/kg/d，约为人基于体表面积最大推荐剂量的35倍。

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