[杰士邦]盐酸达泊西汀片 30mg*10片/盒

盐酸达泊西汀片

30mg*10片/盒

信立泰药业

国药准字H20203552

本品禁止由于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。 本品禁止用于心脏有明显病理状况的患者【例如心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级），没有用永久性起搏器治疗的传导异常（2 级或 3 级的房室阻滞或病窦综合征），明显的心肌缺血和瓣膜疾病】 本品既不能与单胺氧化酶抑制剂（MAOIS）共同使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后 14 天内使用。同样，在停用必利劲后 7 天内不能使用单胺氧化酶抑制剂（参见药物加互作用部分）。 本品既不能与硫利达嗪共同使用，也不能在硫利达嗪治疗停止后 14 天之内使用。同样，在停用必利劲后 7 天内也不能服用硫利达嗪（参见药物相互作用部分）。 本品禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素 P450 3A4 抑制剂的患者。 本品禁止用于中度和重度肝损伤患者。

处方

天方药业有限公司 深圳信立泰药业股份有限公司

驻马店市驿城区光明路2号；深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号

本品为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份为盐酸达泊西汀。

一般注意事项：本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关本品在该人群中盈迟射精作用的数据。建议患者不应将本品与"娱乐药"同时服用，原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。服用精神管制药品(Increational Drug)建议患者不要在服用本品时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麦角酸二乙胺等具有5-羟色胺能活性的精神管制药品，如果和本品同时服用有可能会导致严重的不良反应。这些不良反应包括但不限于心律失常，高热，5-羟色胺综合征。服用本品时同时服用具有镇静作用的精神管制药品，像麻醉品和苯二氮卓类，可能会加重嗜唾和头晕。其他详见药品说明书。

片剂

杰士邦

国产

临床试验数据：在6081例患者有早泄且参加了五项双盲、安慰剂对照的临床试验的受试者中评价了本品的安全性，在这些评价的受试者中，有4222例接受了本品治疗，其中1615例按需接受了本品30mg治疗，2607例接收了本品60 mg治疗，或者按需给药，或者每天一次给药。在临床试验中已有晕厥（以意识丧失为特点）的报告，该事件被认为与药品相关。大部分病例发生在给药后3小时之内，首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中，（列如抽血、直立动作以及测量血压），在晕厥之前常常会出现前驱症状。临床试验中已有直立性低血压的报告临床试验中最常见的(≥5%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心（本品治疗组受试者中为2.2%）和眩晕（本品治疗组受试者中为1.2%）。表1中列出了在这些试验中的本品治疗组受试者中的发生率》1%的药物不良反应。其他请详见药品说明书。

常温保存。

100

本品不应用于18岁以下人群。

老年人（65岁及以上）：对使用60mg达泊西汀单次给药的临床药理学研究的分析表明，健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数上没有显著差异。

妇女不适合使用本品。妊娠大鼠或家兔接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品时没有发现致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。基于目前来自临床试验数据库中有限的观察数据，没有证据表明服用达泊西汀会对母体的妊娠造成影响。目前尚未对妊娠妇女进行足够数量且经过良好控制的研究。哺乳尚不明确达泊西汀或其代谢产物是否能够在人乳汁中分泌。

24个月