[倍怡]氯沙坦钾片 50mg*7片*3板

氯沙坦钾片

50mg*7片*3板

华海药业

国药准字H20070264

成人

对本品任何成份过敏者禁用。 在糖尿病或肾功能损害（GFR＜60 mL/min/1.73m2）患者中禁止将本品与含阿利吉仑的 药物联合使用（见【药物相互作用】）。

处方

浙江华海药业股份有限公司

浙江省临海市汛桥

50mg：本品为白色至类白色圆形凸面斜角薄膜衣片，一面刻 S，另一面带有中刻痕两侧刻字 11 和 2，除去包衣后显白色。 100mg：本品为白色至类白色圆形凸面斜角薄膜衣片，一面刻 S，另一面刻有字 113， 除去包衣后显白色。

本品主要成分为氯沙坦钾，其化学名称为：2-丁基-4-氯-1-[[2'-(1H-四唑-5-基)[1,1′-联苯 基]-4-基]甲基]-1H-咪唑-5-甲醇单钾盐。

胚胎毒性 在怀孕中晚期，使用作用于肾素－血管紧张素系统的药物会降低胎儿的肾功能并增加胎 儿和新生儿的患病率和死亡。导致的羊水过少可能和胎儿肺发育不全和骨骼变形有关。潜在 的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿、低血压、肾衰竭和死亡。发现怀孕时，应尽早 停用本品。见【孕妇及哺乳期妇女用药】。 过敏反应：血管性水肿，见【不良反应】。 低血压及电解质/体液平衡失调 血容量不足的患者（例如应用大剂量利尿药治疗的患者），可发生症状性低血压。在使 用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。见【用法用量】。 应当注意，在肾功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常见电解质平衡失衡。在 2 型糖 尿病伴蛋白尿的患者中进行临床研究，氯沙坦钾治疗组高钾血症的发生率较安慰剂组高；然 而，几乎没有患者因高钾血症中断治疗（见【不良反应】和“实验室检查结果”）。肝功能损害，药代动力学资料表明，肝硬化患者氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史 的患者应该考虑使用较低剂量。见【用法用量】。在重度肝功能损害患者中，没有使用氯沙 坦的治疗经验。因此，重度肝功能损害患者禁忌接受氯沙坦治疗。 肾功能损害 由于抑制了肾素－血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变 化的报导；停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。 对于肾功能依赖于肾素－血管紧张素－醛固酮系统活性的患者（如严重的充血性心力衰 竭患者），应用血管紧张素转换酶抑制剂治疗可引起少尿和/或进行性氮质血症以及（罕有） 急性肾功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治疗也有类似报道。 对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的患者，影响肾素－血管紧张素系统 的其他药物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有类似的报导。停止治疗后，这些 肾功能的变化可以恢复。在双侧肾动脉狭窄或孤肾动脉狭窄的患者中使用氯沙坦应谨慎。 肾移植 没有在新近移植了肾脏的患者中使用氯沙坦的经验。 原发性醛固酮增多症 在原发性醛固酮增多症患者中，通过抑制肾素－血管紧张素系统而起作用的抗高血压药 通常无效。因此，不建议这些患者使用氯沙坦。 冠心病和脑血管病 如同所有其它抗高血压药，在缺血性心脏病和脑血管疾病患者中，血压过度下降可能会 导致心肌梗死或卒中。 心力衰竭 在伴或不伴肾功能损害的心力衰竭患者中，如同其它作用于肾素－血管紧张素系统的药 物，存在重度动脉低血压风险，并有肾功能损害（常为急性）风险。 在心

片剂

倍怡

国产

临床试验发现本品耐受性良好；不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗。应用本品总 的不良反应发生率与安慰剂类似。 在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率≥1%、与药物有关、发生率比安慰剂高 的唯一不良反应是头晕。另外，不足 1%的患者发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹 在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。 其他详见说明书。

遮光，密封，30℃以下干燥处保存

30

儿童患者的不良事件情况与成人已经发现的相似。 不推荐在肾小球滤过率＜30mL/min/1.73m2的儿童、肝脏受损的儿童中使用本品。

在临床研究中本品的有效性和安全性没有年龄差异

不建议在妊娠前 3 个月中使用氯沙坦。在妊娠第 4~9 个月中禁忌使用氯沙坦。 孕妇用药 直接作用于肾素－血管紧张素系统的药物可引起正在发育的胎儿损伤和死亡。当发现 怀孕时，应该尽早停用本品。尚不知道氯沙坦是否经人乳分泌。由于许多药物可经人乳分泌，而对哺乳婴儿产生不良 作用，故应该从对母体重要性的考虑来决定是停止哺乳还是停用药物。具体请详见说明书。

24个月