[逸青]糠酸莫米松鼻喷雾剂 50μg*60揿

糠酸莫米松鼻喷雾剂

50μg*60揿

仙琚制药

国药准字H20113481

不限

对本品中任何成份(活性成份：糠酸莫米松；非活性成份：微晶纤维素-羧甲基纤维素钠、甘油、柠檬酸钠、柠檬酸、聚山梨酯80、苯扎氯铵、纯水)过敏者禁用。

处方

浙江仙琚制药股份有限公司

浙江省台州市仙居县经济开发区现代区块兴业路6号

本品为白色或类白色的混悬剂。

糠酸莫米松。

禁止刺穿喷嘴。 鼻喷雾器的清洁：常规清洁鼻喷雾剂非常重要，否则将影响鼻喷雾器的正常工作。清洁时，取下防尘帽，轻轻取下喷嘴，在温水中清洗喷嘴和防尘帽，然后在流动的水流下冲洗。禁止插入针或其他尖锐的器具刺穿喷嘴，此操作会损坏喷嘴，导致无法释放正确剂量的药物。清洗后可将本品放置于温暖的空间干燥，将喷嘴还原与瓶身相连，并盖上防尘帽。清洗后首次使用时需手揿喷雾剂2次以重新启动。 使用后，用纱布或手帕擦干，盖上瓶盖。 对于未经治疗的鼻粘膜局部感染，不应使用本品。 由于糖皮质激素具有抑制伤口愈合的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。其他详见说明书

喷雾剂

逸青

国产

季节过敏性或常年性鼻炎 在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应（成人及青少年患者）包括头疼（8%），鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑（8%），咽炎（4%），鼻灼热感（2%），鼻部刺激感（2%）及鼻溃疡（1%），这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂（5%）相比发生率较高，但与阳性对照的鼻腔用糖皮质激素（15%）相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。 在小儿患者中，不良反应如头疼（3%），鼻出血（6%），鼻部刺激感（2%）及流涕（2%）的发生率均与安慰剂相当。 鼻腔吸入糠酸莫米松很少发生即刻过敏反应，极少有过敏反应和血管性水肿的报道。 罕有味觉及嗅觉干扰的报道

在 2 ℃ -25 ℃ 保存。

300

临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑—垂体—肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响(包括对成年后身高的影响)还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者(包括本品50μg)应进行例行检测(如身高检查)。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药(包括本品50μg)的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。 在临床对照研究中，720名3至11岁的过敏性鼻炎患者使用糠酸莫米松鼻喷雾剂50μg治疗（100μg/天给药）。在另一项临床对照研究中，对28名2至5岁的过敏性鼻炎患者糠酸莫米松鼻喷雾剂50μg治疗（100μg/给药）以评价安全性。小于2岁的过敏性鼻炎患者的安全性与有效性还没有建立。 一项对于过敏性鼻炎儿童患者（3至9岁）进行的为期一年的临床研究评价糠酸莫米松鼻喷雾剂50μg（100μg/天）用药对增长速度的影响。与安慰剂相比，没有观察到糠酸莫米松鼻喷雾剂50μg对增长速度的影响。30分钟替可克肽（Cosyntropin）灌输后，未观察到与HPA轴抑制相关的临床迹象。 本品50μg 或更高剂量对免疫缺乏患者的生长抑制的潜在影响未被排除。

老年患者：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗，50μg共3个月。此人群中被报道的不良反应在类型和影响范围上与年轻患者群中报道的不良反应类似。

对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。给患者鼻腔吸入临床最大推荐量时，血浆中未能检出莫米松，因而可以预期，胎儿接触药物的可能性可忽略不计，同时引起生毒性的可能性很小。 如同其他鼻腔用皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产生的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺皮质功能减退。

24个月