[京新]西沙必利片 5mgx10片

西沙必利片

5mgx10片

京新

国药准字H20020345

成人

· 已知对本品过敏者禁用。 · 禁止同时口服或非肠道使用强效抑制CYP3A4酶的药物，包括： - 三唑类抗真菌药； - 大环内酯类抗生素； - HIV蛋白酶抑制剂； - 奈法唑酮； （见【药物相互作用】） · 心脏病、心律失常、QT间期延长者禁用，禁止与引起QT间期延长的药物一起使用；有水、电解质紊乱的患者禁用，特别是低血钾或低血镁者禁用；心动过缓者禁用；患有其它严重心脏节律性疾病者禁用；非代偿性心力衰竭患者禁用；先天QT间期延长或有先天QT间期延长综合征家族史者禁用；肺、肝、肾功能不全的病人禁用； · 禁用于增加胃肠道动力可造成危害的疾病（如胃肠梗阻）患者。 · 对早产新生儿，不建议使用本品治疗。

处方

浙江京新药业股份有限公司

浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号

本品为白色片。

本品主要成份为西沙必利。化学名：顺式-4-氨基-5-氯-N-[1-[3-(4-氟苯氧基)丙基]-3-甲氧-4吡啶基]-2-甲氧苯胺。分子式：C23H29C1FN304分子量：465.95

1.胃肠道运动增加可造成危害的病人，必须慎用，小于34周的早产儿应慎用；2.在肝、肾机能不全时，建议减半开始日用量，这一剂量可根据治疗效果及可能的副作用适当调整；3.在老年人，由于中度延长了清除半衰期，稳态血浆浓度一般会增高，故治疗剂量应酌减；4.在服用其它药物和本来就有心血管疾病或患心律不齐潜在因素的病人中出现了QT-间期延长和/或torsadedepoints的个别病例，这与本品的关系尚不清楚，但在有可能导致QT-间期延长的病人如未调整的电解质（钾/镁）紊乱，先天性QT-间期延长或正在服用已知会产生QT-间期延长药物的病人服用时还是应当给予适当的考虑；5.尽管在动物不影响胚胎形成，无原始的胚胎毒性，也无致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的头三个月应权衡利弊使用；6.尽管经乳汁排泄的量很少，仍建议哺乳母亲勿用；7.不影响精神运动性功能，不引起镇静和嗜睡。然而，可加速中枢神经系统抑制剂的吸收，如：巴比妥酸盐、酒精等，因此，同时给予应慎重。详细请见说明书。

用于严重胃肠道动力性疾病慢性特发性糖尿病性胃轻瘫慢性假性肠梗阻胃食管反流病

片剂

国产

有极罕见(<1/100）的QT间期延长和/或严重（个别致命性）室性心律失常的焖例报道·如尖端扭转性室速、鳖性心动过速和心室纤颤。这些病例中的多数患者接受了合并药物（包括CYP3M4酶抑制剂）的治疗。和/或患有心脏疾病。或具有心律失常的危险因素。 其它报道的不良反应有: 一高见的不良反应(15～10的。含1) ·(与西沙必利的药理作用一致),可能发生一过性的腹部痉家、肠鸣和腹泻。 -偶见的不良反应(0.1%~1%，含0.13%)·偶尔发生过敏反应（包括皮疹﹑尊麻疹和瘙岸)、一过性的轻微头痛或头晕。也有与剂 量增加有关的尿频的报道· -十分罕见的不良反应（<0.015) -有个别病例发生惊厥性癫痫和准体外系反应。 可逆性的伴有或不伴有胆汁淤积的肝功能异常和支气管痉家。·可逆性的高催乳素血症、男子女性型乳房和溢乳。 详细请见说明书。

密封，存于阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

500

本品的主要代谢途径是通过GYP3A4酶进行代谢。若同时口服或非肠道使用能抑制此酶的药物。可导致血浆西沙必利浓度升高，从而增加T应期延长和严重心律失常的危险性。心律失常包括室性心动过速﹑室颤和尖端扭转型室速。所以禁止与这些药物冏时服用。例如: -口服或非肠道使用三唑类抗真菌药:如酮康唑、伊曲康唾、咪康唑、氯康唑: 口服或非肠道使用大环内酯类抗生素﹔如阿奇霉素﹑红霉素、克拉霉索、酷竹桃霉素; IIIV蛋白醇抑制剂﹔体外试验表明利托那韦和茆地那书为强抑制剂。而沙奎那韦只是弱抑制剂; 奈法唑酮 详细请见说明书。

1.动物： （1）在分离的器官，本品能防止胃的弛缓，加速胃蠕动，协调胃窦－十二指肠、小肠和大肠的运动； （2）在狗，本品可加强胃窦－十二指肠的消化活性，协调并加强胃排空，增加小肠、大肠的蠕动并缩短肠运动的时间，但不影响胃分泌； （3）本品的作用机制主要是促进肠肌间神经丛中乙酰胆碱的生理学释放； （4）本品不刺激毒蕈碱及烟碱受体，也不抑制乙酰胆碱酯酶的活性； （5）本品主要分布于胃和肠组织中。 2.人类： （1）胃肠道动力效应： 食道：本品可增强食道蠕动和下食道括约肌张力；本品可防止胃内容物反流入食道并改善食道的清除率； 胃：本品可增加胃和十二指肠收缩性与胃窦－十二指肠的协调性；本品可减少十二指肠－胃反流；本品可改善胃和十二指肠的排空； 肠：本品可加强肠的运动并促进小肠和大肠的转运。 （2）其它效应： 由于本品缺乏拟胆碱效应，故不增加基础的及五肽胃泌素引起的胃酸分泌； 由于本品相对而言缺乏多巴胺拮抗剂性质，故几乎不影响血浆催乳激素水平； 本品不影响精神运动性功能、血压、呼吸频率、体温、体重和抗凝血功能； 本品的药理作用开始于口服后30～60分钟。详细请见说明书。

儿童用药应根据（用法用量）中所示的剂量慎重使用。

在老年人，由于中度延长了清除半衰期，稳态血浆浓度一般会增高，故治疗剂量应酌减。

动物生殖毒性及致畸性研究表明本品不影响胚陷形成.无原始的胚胎毒性,也无致畸作用。在大量人群研究中，西沙必利不增加胎儿畸变。但孕妇,尤其是在妊城的前三个月内应权衡利弊。 尽管经乳汁排泄的量很少.仍建议哺乳母亲勿用本品。

症状﹔用药过量时常表现为腹部痉挛和排便次数增加。极罕见Qr间期延长及室性心律失常的病例报道。婴几(小于1岁)过量服用时会出现轻度的镇静﹑情感淡漠、张力缺乏症状。 治疗:一旦用药过量，建议服用活性炭。并对病人进行密切地医疗监护。建议密切注意有无出现at间期延长的可能性和产生尖端扭转型室速的因素。例如是否有电解质紊乱(尤其是低血钾或低血镁）和心搏徐缓。

1.动物： （1）在分离的器官，本品能防止胃的弛缓，加速胃蠕动，协调胃窦－十二指肠、小肠和大肠的运动； （2）在狗，本品可加强胃窦－十二指肠的消化活性，协调并加强胃排空，增加小肠、大肠的蠕动并缩短肠运动的时间，但不影响胃分泌； （3）本品的作用机制主要是促进肠肌间神经丛中乙酰胆碱的生理学释放； （4）本品不刺激毒蕈碱及烟碱受体，也不抑制乙酰胆碱酯酶的活性； （5）本品主要分布于胃和肠组织中。 2.人类： （1）胃肠道动力效应： 食道：本品可增强食道蠕动和下食道括约肌张力；本品可防止胃内容物反流入食道并改善食道的清除率； 胃：本品可增加胃和十二指肠收缩性与胃窦－十二指肠的协调性；本品可减少十二指肠－胃反流；本品可改善胃和十二指肠的排空； 肠：本品可加强肠的运动并促进小肠和大肠的转运。 （2）其它效应： 由于本品缺乏拟胆碱效应，故不增加基础的及五肽胃泌素引起的胃酸分泌； 由于本品相对而言缺乏多巴胺拮抗剂性质，故几乎不影响血浆催乳激素水平； 本品不影响精神运动性功能、血压、呼吸频率、体温、体重和抗凝血功能； 本品的药理作用开始于口服后30～60分钟。详细请见说明书。

24个月。