[彼多益]噻托溴铵吸入粉雾剂 18ug*6粒

噻托溴铵吸入粉雾剂

18ug*6粒

仙琚制药

国药准字H20090279

不限

1.禁用于对噻托溴铵或本品所含有其他成分如乳糖过敏者。 2.禁用于对阿托品或阿托品衍生物过敏者。

处方

浙江仙琚制药股份有限公司

浙江省台州市仙居县经济开发区现代区块兴业路6号

本品为胶囊型粉雾剂，内容物是白色细微粉末，味微甜。

主要成份为噻托溴铵

1.噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。 2.在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。 3.与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。 4.吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。 5.与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。 6.肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。 7.患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。 8.口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。 9.噻托溴铵的使用不得超过一天一次。 10.胶囊应该密封于囊泡中保存，仅在用药时取出，取出后应尽快使用，否则药效会降低，不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。 11.本胶囊仅供吸入，不能口服。 12.未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。

适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包活慢性支气管炎和肺气肿，件随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

粉雾剂

彼多益

国产

a)概述 在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。 其他详见说明书。

密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存

50

尽管未进行过正式的药物相互作用研究。但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感的支气管扩张剂，甲基黄嘌呤口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药物。 噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用。

药理作用 噻托溴铵为长效的抗胆碱能药物，它对五种胆碱受体(M1-M5)具有相似的的亲和性。通过和平滑肌上的M3受体结合产生对支气管平滑肌的扩张作用。这种作用具有竞争性和可逆性。体内、体外研究显示本品具有剂量依赖性的、可持续24小时的抑制乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩作用。本品对支气管的扩张作用具有突出的定位选择性。

尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。

老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。

对于噻托溴铵来说，没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物实验研究显示出与母体相关的生殖毒性。没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究，少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。 因此，噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期的利益超过可能对未出生的胎儿或婴儿带来的危险。

高剂量的噻托溴铵可引起抗胆碱能的症状和体征。 然而，健康志愿者单次吸入达340微克的噻托溴铵后未出现全身性的抗胆碱能不良作用。另外，健康志愿者每日一次吸入170微克的噻托溴铵，用药7天，除口干，未见其他相关不良反应。在对慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者进行的多剂量研究中，当用每日最高剂量为43微克的噻托溴铵治疗4周后，未观察到显著的不良反应。 由于疏忽而经口服入噻托溴铵胶囊引起急性中毒是不太可能的，因其口服生物利用度很低。

毒理研究 生殖毒性：大鼠吸入剂量达1.689mg/kg/d(按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的760倍)，对生育力未见影响。大鼠吸入剂量达0.078mg/kg/d(按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的35倍)，有流产，活胎数量和平均胎儿重量减少，胎儿的性成熟延迟的作用；兔吸入剂量达0.4mg/kg/d(按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的360倍)，增加植入后的丢失。但在大鼠和兔吸入剂量分别为0.009和0.088mg/kg/d(按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的4倍和80倍)，未见这种作用。 遗传毒性：本品细菌基因突变试验、V79中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、人淋巴细胞体外染色体畸变试验、小鼠微核试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验结果均为阴性。 致癌性：大鼠吸入本品剂量达0.059mg/kg/d(按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的25倍)104周，雌性小鼠吸入本品剂量达0.145mg/kg/d(按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的35倍)83周，雄性小鼠吸入本品剂量达0.002mg/kg/d(按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的0.5倍)101周，未观察到致癌作用。

24个月。