[蓝乐]非那雄胺片 5mg*10片

非那雄胺片

5mg*10片

天方

国药准字H20030951

男科

本品不适用于妇女和儿童。 天方非那雄胺片禁用于以下情况：1.对本品任何成份过敏者。2.妊娠和可能怀孕的妇女。

处方

天方药业有限公司

驻马店市驿城区光明路2号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份为非那雄胺。

一、一般注意事项： 1.使用本品前应除外和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2.非那雄胺主要在肝脏代，肝功能不全者慎用。 3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。 二、对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响： 1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率 2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊，其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高、包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。

详见说明书

片剂

蓝乐

国产

妊娠期妇女；哺乳期妇女；儿童

发生率≥1%不良反应，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍），乳房不适和皮疹等，其他请详见说明书。

遮光，密封保存。

100

未进行该项试验且无可靠参考文献，其他详见说明书。

药理作用：本品属4-氮甾体激素化合物，为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂，抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。非那雄胺对性激素受体没有亲和力。

本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。

老年患者不需调整给药剂量。

本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。其他详见说明书。

服用本品单次剂量高达400毫克，以及服用本品多次剂量每天80毫克，共3个月的患者未见不良反应。对本品用药过量没有推荐的特异治疗。

毒理研究：遗传毒性：体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出本品有致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中，非那雄胺在450～550μmol浓度下，CHO细胞染色体畸变率轻度增加，该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000～5000倍。体内染色体畸变试验中，小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC计，相当于人推荐日用剂量5mg的228倍，下述所有毒性研究剂量的计算方法相同），染色体畸变率没有升高。生殖毒性：性成熟雄兔和雄性大鼠连续12周给予非那雄胺80mg/kg/天（同上，分别相当于人日用剂量5mg的543倍和61倍），对生育力没有影响。当大鼠持续24周以上给予非那雄胺80mg/kg/天时，导致大鼠精囊和前列腺的重量显著减轻，交配时精栓形成失败从而使大鼠生育力下降；但对大鼠、兔的睾丸及交配行为没有影响。上述毒性效应在停药后6周内恢复。其他详见说明书。

24个月。