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他克莫司软膏

2盒【0.03%*10g*1支/盒】

芙林药业

国药准字H20223426

对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

处方

湖北恒安芙林药业股份有限公司

湖北宜昌恒安制药生物工业园

白色至淡黄色软膏。

他克莫司。

在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。详细请见说明书。

软膏剂

他可思

国产

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。详细请见说明书。

室温 25 ℃ 以下保存。

100

他克莫司软膏不适用于2岁以下的儿童 他克莫司软膏对正在发育的免疫系统的长期安全性和作用尚不清楚。 对总数达4400例的2-15岁的患者进行了4项研究：一项为12周的随机赋形剂对照的研究，三项为为期一到三年的开放安全性研究，其中2500例患者年龄为2至6岁。 这些研究中与应用他克莫司软膏有关的最常见的不良反应为皮肤烧灼感和瘙痒(见不良反应)。与赋形剂组相比，接受他克莫司软膏0.03%治疗的患者发生率高的较不常见的不良事件(＜5%)是水痘带状疱疹(多为水痘)及囊疱疹。在开放安全性研究中，不良事件(包括感染)的发生率并没有随用药时间的延长或用药剂量的增加而增加。在4400例用他克莫司软膏治疗的患者中，24例(0.5%)出现疱疹性湿疹。由于2岁以下的儿童患者应用他克莫司软膏的安全性和有效性尚未建立，不推荐此年龄组的病人应用他克莫司软膏。 在一项开放研究中，评价了23例接受0.03%他克莫司软膏治疗的2到12岁的中到重度特应性皮炎患者应用23价肺炎球菌多糖疫苗后的免疫应答情况。所有患者均产物了保护性抗体滴度。与在另一项为期七个月、双盲，观察对脑膜炎球菌血清组C的免疫应答的试验中所见到的结果相似。受试者为2到11岁的中到重度特应性皮炎患者，分为三组，分别为接受0.03%他克莫司软膏治疗组(121例)，氢化可的松赋形剂组(111例)，正常儿童组(44例)。

在3期临床试验中，有404例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者-致。

致畸作用：妊娠用药分级C 目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于怀孕妇女的经验也非常有限，尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。 对大鼠和家兔进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家兔口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以体表面积计，分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)，对母兔产生毒性反应，而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司，对母鼠产生毒性反应，并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间，给妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg(以体表面积计，相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可导致幼鼠体重下降。 未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。 未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘，在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间只有在治疗对母亲的益处大于对胎儿的潜在危害时，才能使用本品。 虽然局部应用本品后他克莫司的全身吸收相对于全身性用药来说极少，但已知他克莫司可分泌至乳汁。由于可能会对哺乳婴儿造成严重不良反应，因此应根据药物治疗对母亲的重要性来决定是停止哺乳还是停止用药。

24个月