[萌格旺]阿法骨化醇片 0.25µg*10片/盒

阿法骨化醇片

0.25µg*10片/盒

帝人制药

国药准字HJ20160263

无特别禁忌。

处方

TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY

2-1 Hinode-cho,Iwakuni,Yamakuchi-ken

详见说明书

主要成分为阿法骨化醇。

1.服药注意药剂交付时：取出本品的铝薄膜包装(PTP)进行服用指导。(由于误食PTP有尖硬部会刺伤食道粘膜后穿孔引起纵隔窦道炎等并发症的报告)2.其他给有高磷血症的患者服用时，要并用磷酸结合剂使血清磷值下降。

骨质疏松症,佝偻病，软骨病

片剂

萌格旺

进口

1. 治疗骨质疏松症14,808例中报告不良反应有192例(1.3%)241件。其中主要的是血尿素氮(BUN)上升(0.2%)、呕吐感(0.2%)、食欲不振(0.1%)、胃痛(0.1%)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)上升(0.09%)等。2. 治疗慢性肾功能衰竭、甲状旁腺功能减退症、抗维生素D佝偻病、软骨病、未成熟儿的维生素D代谢异常所致的各种症状的改善4,967例中报告不良反应有285例(5.7%)471件。其中主要的是搔痒感(2.3%)、食欲不振(1.0%)、呕吐感(0.9%)、腹泻(0.6%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)上升(0.5%)等。重大的不良反应1. 急性肾功能衰竭(频度不明)：因血清钙上升偶伴有急性肾功能衰竭的出现，需定期观察血清钙值及肾功能，当发现有异常时，应采取确切的停药等措施。2. 肝功能障碍、黄疸(频度不明)：伴AST、ALT、碱性磷酸酶(ALP)的上升等的肝功能障碍、黄疸的出现，应进行充分的观察，当发现有异常时，应采取确切的停药等措施。其他的不良反应在发生如下不良反应时，应采取确切的减量、停药等措施。其他详见说明书。

遮光，密封，室温（不超过25℃）保存

100

与下列药物联合应用应注意：1、含镁制剂（氧化镁、碳酸镁等）：偶有引起高镁血症的报告,机理、危险因子，不明。2、强心制剂（地高辛等）： 有可能出现心律不齐，由本品引起高钙血症时，强心制剂的作用被增强。3、钙制剂（乳酸钙水化物、碳酸钙等）：有可能出现高钙血症，本品促进肠道对钙的吸收。4、维生素D及其衍生物（骨化三醇等）：有可能出现高钙血症，相加作用。5、甲状旁腺激素（PTH）制剂（特立帕肽）：有可能出现高钙血症，相加作用。

本品口服后，迅速由肠道吸收到血液中，通过肝脏微粒体的第25位羟化酶的作用，在侧链第25位被羟化，成为有活性的物质，然后分布于肠道及骨等的靶组织，与受体结合促进肠道吸收钙，产生骨盐溶解及成骨等一系列的生理活性作用1.促进肠道钙吸收及升高血钙作用给缺乏维生素D的大白鼠和摘除肾脏的大白鼠服用阿法骨化醇的实验结果，证实本品有促进肠道钙吸收及血钙上升的作用2.促进骨形成作用（1）骨组织培养：通过孵化9日的鸡胚胎组织培养的研究结果，证明正常的骨形成中1a.254OHD是必需的（2）肾切除的大白鼠：在肾部分切除而出现较多骨吸收腔和类骨层，及低钙化层明显增加的大白鼠，服用阿法骨化醇30日的实验中，见到新生骨（3）骨质疏松症的大白鼠模型（卵果摘除大白鼠）卵果摘除长期饲养试验，具体详见说明书。

一般来说因高龄者生理功能低下，要注意服用量。

（1）孕妇或可能怀孕的妇女使用木品时权衡利弊，只有在利大于弊的情况下才能快用，妊娠期用药的安全性尚未确立，在动物实验大量时，曾出现胚胎骨化延迟，对性腺的影响包括，受孕率下降胎儿死亡率上升胎几的发育受到抑制及哺乳力下降等。（2）哺乳期中最好避免用药，在不得已的情况下用药时停止哺乳.【哺乳期间用药的安全性尚未确立，动物实验（大白鼠）时，哺乳向新生幼年白鼠的移行率相当于母动物用药量的1/20。

（1）为了预防过量给药，在本品服用期间，应定期测定血清钙值，词整服药量以免导致高钙血症（2）在发生高血钙时，应立即停止服用。在血清钙值恢复正常后，再开始减量服药

本品口服后，迅速由肠道吸收到血液中，通过肝脏微粒体的第25位羟化酶的作用，在侧链第25位被羟化，成为有活性的物质，然后分布于肠道及骨等的靶组织，与受体结合促进肠道吸收钙，产生骨盐溶解及成骨等一系列的生理活性作用1.促进肠道钙吸收及升高血钙作用给缺乏维生素D的大白鼠和摘除肾脏的大白鼠服用阿法骨化醇的实验结果，证实本品有促进肠道钙吸收及血钙上升的作用2.促进骨形成作用（1）骨组织培养：通过孵化9日的鸡胚胎组织培养的研究结果，证明正常的骨形成中1a.254OHD是必需的（2）肾切除的大白鼠：在肾部分切除而出现较多骨吸收腔和类骨层，及低钙化层明显增加的大白鼠，服用阿法骨化醇30日的实验中，见到新生骨（3）骨质疏松症的大白鼠模型（卵果摘除大白鼠）卵果摘除长期饲养试验，具体详见说明书。

36个月