[诺泰生物]磷酸奥司他韦胶囊 75mg*6粒

磷酸奥司他韦胶囊

75mg*6粒

诺泰澳赛诺生物

国药准字H20223349

已知对本品的任何成份过敏者禁用。

处方

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

连云港经济技术开发区临浦路28号

本品为灰白色和浅黄色双色粉末，含有块状物。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

1.在无磷酸奥司他韦颗粒剂可用的情况下,可用本品胶囊配制急用口服混悬剂。以下方法仅用于紧急情况,不得为了方便或在可购买到食品药品监督管理局批准上市的磷酸奥司他韦颗粒的情况下使用本方法配制混悬剂。在无磷酸奥司他韦颗粒可用的情况下,不能吞咽胶囊的成人、青少年或儿童可通过打开胶囊将其内容物与少量(最多1茶匙)适宜甜味食品混和掩盖苦味的方法获取合适剂量的碳酸奥司他韦,甜味食品有如巧克力糖浆、低糖巧克力糖浆、玉米糖浆、焦糖酱以及红糖水。应在充分混和后将全部混和物给病人服用。混和物配制后应立即吞服。 混和物配制指导: 对于需要30-60mg剂量的病人,请按下述方法操作以保证剂最的准确性。在一个小碗上方手持一粒本品75mg胶囊,小心打开胶囊,将其中的粉末倒入碗中。用刻度注射器向碗中加入5m水,搅拌约2分钟。用注射器从碗中抽取正确量的混和物取用混和物的量根据病人体重计算请参见下表。详见说明书。

胶囊剂

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1. 临床试验 安全性特征总结 达菲的整体安全性特征基于 2646 例成人/青少年和 859 例儿童流感患者的数据，和临床试验中接受达菲预防流感的 1943 例成人/青少年和 148 例儿童患者的数据。在成人/青少年的治疗研究中，最常见的药物不良反应为恶心、呕吐和头痛，大多数药物不良反应是在治疗第一天或第二天时的单独个例，并且在 1-2 天内自行缓解。在成人/青少年的预防研究中，最常见的药物不良反应为恶心、呕吐、头痛和疼痛。儿童患者最常见的药物不良反应为呕吐。大部分患者没有因为上述药物不良反应事件而停药。其他详见说明书

密封保存。

100

用药剂量参见【用法用量】。 磷酸奥司他韦对 1 岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整（见【药代动力学】）。

妊娠 发育中的胚胎/胎儿和母亲的风险 对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在 3 项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有 2 项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。 大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的 15%-20%。 未对妊娠妇女使用本品进行对照试验，来自上市后和观察性研究的数据显示了在该患者人群中目前剂量方案的获益。药动学分析结果显示活性代谢物暴露量较低，但是孕妇应用本品预防或治疗流感时，不建议调整剂量。上市后报告和观察性研究的数据来自于妊娠期暴露于本品的妇女，其中包括超过 1000 例怀孕前三个月暴露于本品的妊娠期妇女，这些数据结合动物研究结果（见【药理毒理】）表明本品对妊娠、胚/胎或产后发育没有直接或间接的不良影响。应对现有安全性和获益信息、流行病毒株的致病性和妊娠妇女的基本条件进行评估，以确定妊娠妇女是否可以服用本品。 哺乳 对哺乳期大鼠，奥司他韦及其活性代谢产物可从乳汁中分泌。关于母亲服用本品的母乳喂养婴儿和奥司他韦分泌于人乳汁的资料非常有限。有限数据证明，奥司他韦及其活性代谢产物可于人乳汁中检出，但是浓度非常低，对于婴儿来说低于治疗剂量。鉴于此，以及流行病毒株的致病性和哺乳母亲的基本条件，可以考虑给予奥司他韦。 生产和分娩 本品在生产和分娩期的安全性尚不明确。

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