[爱怡令]盐酸曲美他嗪片 20mg*30片/盒

盐酸曲美他嗪片

20mg*30片/盒

吴中医药

国药准字H20073709

1.对药品任一组份过敏者禁用。2.帕金森病，帕金森综合征，震颤，不宁腿综合征以及其他相关的运动障碍者。 3.严重肾功能损害(肌酐清除率<30mg/min)。

处方

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

苏州市吴中区东吴南路2-1号

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

本品主要成份 盐酸曲美他嗪

1、曲美他嗪不作为心绞痛发作时的对症治疗用药，也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。曲美他嗪不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时，对冠状动脉病况应重新评估，并考虑治疗的调整（药物治疗和可能的血运重建）。 2、曲美他嗪可引起或加重帕金森症状（震颤、运动不能、张力亢进），应定期进行检查，尤其针对老年患者。出现可疑情况时，应由神经科医生进行适当检查。发生运动障碍时，如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳，应彻底停用曲美他嗪。这些事件发生率低，且停药后通常可逆。多数患者停用曲美他嗪后4个月内恢复。如果停药后帕金森症状持续4个月以上，则应征询神经科医生的意见。可能会出现步态不稳或低血压相关的跌倒，特别是对于服用抗高血压药物的患者（参见【不良反应】）。 3、对于预期暴露量会增加的患者，开具曲美他嗪处方时应谨慎： （1）中度肾功能损害（参见【用法用量】和【药代动力学】）。 （2）超过75岁以上的老年患者（参见【用法用量】）。 4、本品含有日落黄FCFS（E110）及胭脂红A（E124），可能会引起过敏反应。 5、对驾驶和使用机器能力的影响：临床研究显示曲美他嗪对血液动力学没有影响，然而上市后已观察到头晕和嗜睡病例（参见【不良反应】），这可能会影响驾驶和使用机器的能力。

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1、不良反应，即被认为至少可能与曲美他嗪治疗相关的不良事件，按以下常规频率列表如下：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100至＜1/10）；不常见（≥1/1，000至＜1/100）；罕见（≥1/10,000至＜1,000）；极罕见（＜1/10,000）；未知（无法通过已有数据估算）。 2、神经系统疾病 （1）常见：眩晕、头晕。 （2）未知：帕金森综合征（震颤、运动不能、张力亢进）、步态不稳，不宁腿综合征以及其他相关运动障碍，通常在停药后可逆。 （3）未知：睡眠障碍（失眠、嗜睡）。 3、心脏疾病： 罕见：心悸、期外收缩、心动过速。 4、血管疾病： 罕见：低动脉压、直立性低血压（可能与全身乏力、头晕或跌倒有关，尤其在服用抗高血压药物治疗的患者中）、潮红。 5、胃肠疾病： （1）常见：腹痛、腹泻、消化不良、恶心和呕吐。 （2）未知：便秘。 6、皮肤及皮下组织疾病： （1）常见：皮疹、瘙痒、荨麻疹。 （2）未知：急性全身发疹性脓疱病（AGEP）、血管性水肿。 7、全身疾病和给药部位情况 常见：虚弱。 8、血液和淋巴系统疾病： 未知：粒细胞缺乏症、血小板减少症、血小板减少性紫癜。 9、肝胆疾病： 未知：肝炎。

遮光，密封保存。

100

尚未观察到药物相互作用。

药理作用 1、作用机制：曲美他嗪通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢，阻止细胞内ATP水平的下降，从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠一钾流的正常运转，维持细胞内环境的稳定。曲美他嗪通过阻断长链3-酮酯酰CoA硫解酶抑制脂肪酸的β-氧化，从而促进葡萄糖氧化。在缺血细胞中，相比于β-氧化过程，通过葡萄糖氧化获得能量需要较低的耗氧量。增强葡萄糖氧化可以优化细胞的能量过程，从而维持缺血过程中适当的能量代谢。 2、药效学作用：在缺血性心脏病患者中，曲美他嗪作为一种代谢剂，可保持心肌细胞内高能磷酸盐水平。实现抗心肌缺血作用的同时未影响血液动力学。

尚未确定曲美他嗪在18岁以下人群中的安全性和疗效。无可用数据。

由于存在肾功能与年龄相关的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（参见【药代动力学】）。在中度肾功能损害（肌酐清除率30~60ml/min)患者中，推荐剂量为每日两次，每次1粒，即在早晚用餐时各服用1粒。老年患者剂量增加时应谨慎（参见【注意事项】）。

（1）妊娠：无孕妇使用曲美他嗪的数据。动物研究未显示在生殖毒性方面直接或间接的有害影响（参见【药理毒理】）。从安全的角度考虑，最好避免在妊娠期间服用该药物。 （2）哺乳：曲美他嗪及其代谢产物是否经母乳排出尚不清楚。不能排除对新生儿/婴幼儿的风险。哺乳期间不应服用曲美。 （3）生育能力：生殖毒性研究表明不影响雌性和雄性大鼠的生育能力（参见【药理毒理】）。

有关曲美他嗪药物过量的可用信息有限。应进行对症治疗。

毒理作用 通过犬（5-40mg/kg/天）和大鼠（5-200mg/kg/天）口服给药进行了慢性毒性研究，显示出良好的安全性特征。在小鼠和家免试验中，未发现胚胎一胎儿毒性作用和致畸性。一项三代大鼠的繁殖和胚胎研究未显示任何异常。在体外研究（包括致突变和致畸变可能性的评价）和体内研究中，已对潜在遗传毒性进行了全面评估。所有研究结果均为阴性。

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