[湘江]盐酸贝那普利片 10mg*14片/盒

盐酸贝那普利片

10mg*14片/盒

湘江

国药准字H20223464

· 已知对贝那普利、相关化合物或本品的任何辅料过敏者。 · 有血管紧张素转换酶抑制剂引起或非血管紧张素转换酶抑制剂引起的血管性水肿病史者。 · 孕妇 （见【孕妇与哺乳期妇女用药】）。 · 在II型糖尿病患者，ACE抑制剂（包括本品）或血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）与阿利吉仑合并使用（参见【药物相互作用】）。 · 合并使用ACE抑制剂（包括本品）与脑啡肽酶抑制剂（例如沙库巴曲）。本品不得在开始沙库巴曲缬沙坦钠片（一种含有脑啡肽酶抑制作用的药物）治疗前36小时以及停止沙库巴曲缬沙坦钠片治疗之后36小时内服用（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。

处方

湖南千金湘江药业股份有限公司

湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色

活性成分：盐酸贝那普利。

过敏样反应和相关反应 因为ACE抑制剂可以影响到类二十烷酸和多肽（包括了内生的缓激肽）的代谢反应，所以服用了ACE抑制剂（其中包括了盐酸贝那普利）的病人可能会感到一些不良的反应，其中的部分可能相当严重。详见说明书。

充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级Ⅱ-Ⅳ)的辅助治疗。

片剂

国产

本品的耐受性良好。以下列出的是与贝那普利以及其它ACE抑制剂相关的不良反应： 儿童用药的不良反应与成年人相似。没有关于儿童长期给药和其对生长、青春期发育和一般发育的影响的资料。其余详见说明书

密封，在30℃以下贮存，请置于儿童不易触及处。

100

使用ACE抑制剂、ARBs或阿利吉仑双重阻断RAS系统：与单药治疗相比，联合使用ACE抑制剂（包括本品）与其它阻断RAS的药物，会使低血压、高钾血症、肾功能变化的发生率升高。对于联合使用本品与其它影响RAS药物的患者，应当密切监测血压、肾功能和电解质（参见【注意事项】）。 重度肾损伤患者（GFR小于30mL/min）应避免ACE抑制剂（包括贝那普利）或ARBs与阿利吉仑联合使用（参见【注意事项】）。详见说明书。

药理作用 贝那普利是一种前体药，水解后生成活性代谢产物贝那普利拉，抑制血管紧张素转换酶（ACE），阻断血管紧张素I转化成血管紧张素II，导致血管紧张素Ⅱ的血浆浓度下降，从而降低血管阻力，并降低醛固酮的分泌，可能会导致血清钾轻度升高。肾素释放负反馈机制减弱可导致血浆肾素活性升高。贝那普利拉抑制ACE的作用强于贝那普利。动物试验结果显示，贝那普利对血管紧张素II导致的血压升高无抑制作用，不影响自主神经递质乙酰胆碱、肾上腺素以及去甲肾上腺素引起的血流动力学变化。贝那普利主要通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统发挥降血压作用，对低肾素高血压也有降压作用。

尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

65岁或以上老年患者的推荐药物剂量和注意事项与较年轻成年人相同（见【药代动力学】）。

妊娠期妇女不宜应用本品(见【禁忌】)。 育龄女性和孕妇 孕妇服用ACE抑制剂将有可能导致胎儿或新生儿致病或死亡。在全世界的资料文献中已经有几十例这样的报告。 在孕早期使用ACE抑制剂与先天缺陷发生风险的增加相关。另外，在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制剂有可能会导致胎儿和新生儿受损，包括低血压、新生儿头颅畸形、无尿症、可逆或不可逆的肾功能受损、甚至是死亡。 由此而引发的羊水过多也往往会导致婴儿的肢体挛缩、脸部变形、以及肺部发育不良。此外，还有早产、胎儿宫内生长迟缓以及动脉导管未闭方面的报告，但是尚不能确定这些症状是否和服用了ACE抑制剂有关。 一旦确认怀孕，应该立刻停止使用ACE抑制剂，并且经常性对胎儿的生长发育进行监测。对于准备怀孕的女性，也应该避免使用ACE抑制剂（包括盐酸贝那普利）。对于生育年龄的女性，应该具体告知服用ACE抑制剂（包括盐酸贝那普利）后可能带来的潜在风险。只有在经过对相关风险和受益的仔细考虑和讨论以后，才能给药。 哺乳期妇女 曾发现贝那普利和贝那普利拉可分泌至母乳，但最大浓度仅为血浆中的0.3%。能达到婴儿体循环的贝那普利拉可忽略不计。尽管对母乳喂养的婴儿不可能产生不良影响，但仍不主张哺乳期服用本品。

症状和体征： 虽然本品过量的情况非常有限，但预期主要的症状是明显的低血压，可能会伴随电解质紊乱和肾功能衰竭。 处理： 如果药物摄入的时间不长，可以考虑使用活性碳。在个别病例中，可以考虑在服用药物后早期采取胃净化措施（如催吐、洗胃等）。 应该对患者的血压和临床症状进行密切监测。应该使用支持性疗法，确保能进行足够的水合作用，并维持全身的血压。 如果出现明显低血压，应该静脉注射生理盐水；根据临床情况，可以考虑使用血管升压类药物（如儿茶酚胺类静脉注射）。 尽管活性代谢物贝那普利拉只能少量透析，对于药物过量并患有严重肾功能损害的病人，透析仍可作为正常消除的辅助方法。

毒理研究 遗传毒性： 贝那普利Ames试验（有或无代谢活化）、哺乳动物细胞正向突变试验以及体内微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 大鼠给予贝那普利50-500mg/kg/天，（按体重换算，相当于人体最大推荐计量~0.8mg/kg的60倍-625倍），未见对雄性和雌性大鼠生殖功能的不良影响。 妊娠期妇女应用作用于肾素-血管紧张素系统的药物可引起胎儿肾功能受损，增加胎儿和新生儿出生缺陷和死亡的风险。胎儿肾功能损伤导致羊水过少，可能伴随肺发育不全，胎儿肢体挛缩和脸部变形。参见【孕妇及哺乳期妇女用药】。 致癌性： 小鼠和大鼠分别经口给予贝那普利达150mg/kg/天，连续给药2年，未见致癌性，按体重（成人体重按60kg计）换算，相当于人体最大推荐剂量的250倍。

24个月