[华北制药]盐酸二甲双胍片 0.5g*36片

盐酸二甲双胍片

0.5g*36片

华北制药

国药准字H20113492

•严重的肾功能衰竭（eGFR<45mL/min/1.73m2）； •可能影响肾功能的急性病情，如：脱水、严重感染、休克； •可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化），例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死和休克； •严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等； •已知对盐酸二甲双胍和本品中任何成分过敏； •任何急性代谢性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒； •糖尿病昏迷前驱期； •肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒； •维生素B12、叶酸缺乏未纠正者

处方

华北制药股份有限公司 寿光富康制药有限公司

石家庄经济技术开发区海南路115号；山东省寿光市文圣东街999号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品主要成分为盐酸二甲双胍。

警告 乳酸酸中毒： 乳酸酸中毒是一种非常罕见但严重的代谢性并发症，可由于二甲双胍在体内蓄积而诱发，常见于肾功能急性恶化、患有心肺疾病或败血症的患者中。 出现脱水（严重的腹泻或呕吐、发热或液体摄入量减少）的患者应暂时停用二甲双胍并告知医生。 在服用二甲双胍患者中，应警惕使用可以引起肾功能急性受损的药物【包括降压药、利尿剂和非甾体类抗炎药（NSAIDs）】。乳酸酸中毒的风险因素还包括过量饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食和任何可能引起缺氧的疾病，以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。 应告知患者和/或看护者乳酸酸中毒的风险。乳酸酸中毒的特点为酸中毒呼吸困难、腹痛、肌肉痉挛、衰弱和体温降低，进而昏迷。一旦出现可疑症状，患者应立即停用二甲双胍并及时告知医生。实验室检查异常包括pH值降低（<7.35）、血浆乳酸水平高于5mmol/L和阴离子间隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。 乳酸酸中毒是必须在医院治疗的急症。服用本品的乳酸酸中毒患者应立即停药并及时进行支持诊断的检查。详见说明书。

本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。

片剂

国产

初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振，大多数患者通常可以自行缓解。详见说明书。

密封保存。

100

1. 单剂联合使用二甲双胍和格列本脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。 2. 二甲双胍与呋塞米(速尿)合用，二甲双胍的AUC增加，但肾清除无变化；同时呋塞米的Cmax和AUC均下降，终末半衰期缩短，肾清除无改变。 3. 经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统，发生相互作用，因此建议密切监测、调整本品及/或相互作用药物的剂量。 4. 二甲双胍与西咪替丁合用，二甲双胍的血浆和全血AUC增加，但两药单剂合用，未见二甲双胍清除半衰期改变。西咪替丁的药代动力学未见变化。 5. 如同时服用某些可引起血糖升高的药物，如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时要密切监测血糖，而在这些药物停用后，要密切注意低血糖的发生。 6. 二甲双胍不与血浆蛋白结合，因此与蛋白高度结合的药物例如水杨酸盐、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用，后者主要与血清蛋白结合。 7. 除氯磺丙脲，患者从其他的口服降糖药转为用本品治疗时，通常不需要转换期。服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意，因为氯磺丙脲在体内有较长滞留，易导致药物作用过量，发生低血糖。 8. 健康人单剂联合使用硝苯地平和二甲双胍，二甲双胍的血浆峰浓度和血浆浓度时间曲线下面积分别增加20%和9%，且尿中排泄增加，Tmax和半衰期无影响。 9. 二甲双胍有增加华法林的抗凝血倾向。 10. 树脂类药物与本品同服，可减少二甲双胍吸收。

药理作用 二甲双胍可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。

本品可用于10岁及以上的儿童和青少年，作为单药治疗或与胰岛素联合治疗。参见【用法用量】。 不推荐10岁以下儿童使用本品。

由于老年患者可能出现肾功能减退，应定期检查肾功能并根据肾功能调整二甲双胍的剂量。

孕妇 对于计划怀孕或已经怀孕的患者，不推荐使用二甲双胍，但可以使用胰岛素来维持血糖水平，使其尽可能接近正常水平，从而降低胎儿畸形的风险。 哺乳期妇女 二甲双胍可以通过乳汁排泄。在二甲双胍治疗期间不推荐哺乳。

即使二甲双胍服药量达到85克都没有发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学的状况下二甲双胍可以以170mL/min的速度透析清除。因此怀疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。

毒理研究 遗传毒性 本品Ames试验、小鼠淋巴细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性 雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍），未见对生育能力的影响。大鼠和兔给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍）时，无致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究结果显示，盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到在血浆的水平。 致癌性 大鼠给予二甲双胍900mg/kg/日104周，小鼠给予二甲双胍1500mg/kg/日 91周致癌性研究（这些剂量按体表面积计算相当于二甲双胍临床每日最大推荐剂量2000mg的4倍），雄性和雌性小鼠中均未发现二甲双胍致癌作用的证据。二甲双胍在雄性大鼠中也未发现致癌作用，但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性间质子宫息肉发生的增加。

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