[罗欣恩康]奥美拉唑肠溶胶囊 20mg*14粒

奥美拉唑肠溶胶囊

20mg*14粒

罗欣恩康

国药准字H20033444

成人

1. 已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎和荨麻疹。 2. 与其他质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不能与奈非那韦、利匹韦林合用。

处方

山东罗欣药业集团股份有限公司

山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

本品主要成份为奥美拉唑。

1. 胃恶性肿瘤 当怀疑或者确诊胃溃疡，出现报警症状(如明显的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或者黑便)时，应先排除恶性肿瘤。完成PPI治疗后出现缓解欠佳或早期症状复发的成人患者，考虑额外随访和诊断检测。对于老年患者，需考虑内窥镜检查。经本品治疗症状得到缓解的成人患者，仍然不能排除存在胃恶性肿瘤的可能性。详见说明书。

用于胃溃疡 十二指肠溃疡 应激性溃疡 反流性食管炎 胃泌素瘤

胶囊剂

国产

妊娠期妇女；哺乳期妇女；婴幼儿

最常见不良反应（发生于1-10%的患者）为头痛、腹部疼痛、便秘、腹泻、胃肠胀气和恶心/呕吐。在有些长期治疗病例中可发生胃黏膜细胞增生和萎缩性胃炎。 在奥美拉唑的临床试验及上市后使用过程中已发现或可疑的不良反应如下。未发现与剂量相关。如下列出的不良反应依据发生频率及人体器官系统（SOC）分类。频率分类定义如下：十分常见（≥ 1/10），常见（≥ 1/100， < 1/10），偶见（≥ 1/1,000，< 1/100），罕见（≥ 1/10,000，< 1/1,000），十分罕见 （< 1/10,000），未知频率（无法从可用数据估算）。详见说明书。

遮光，密封，在干燥处保存

1. 奥美拉唑对其他活性物质药代动力学的影响 （1）pH依赖性吸收的活性物质：在奥美拉唑治疗期间，胃酸的降低可能会促进或抑制呈胃pH依赖性吸收的活性物质的吸收。 奈非那韦、阿扎那韦：与奥美拉唑联用时，奈非那韦和阿扎那韦的的血药浓度会降低。详见说明书。

药理作用 奥美拉唑为苯并咪唑类化合物，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。详见说明书。

国内未进行该项试验且无可靠参考文献。

老年患者无需调整剂量。

孕妇：尚无本品在孕妇中实施的充分且控制良好的对照研究。现有的流行病学数据未能证明妊娠早期使用奥美拉唑会增加重大先天致畸风险或导致其他不良妊娠结果。由于在大鼠研究中观察到高剂量艾司奥美拉唑镁对发育中的骨骼具有影响，因此只有对胎儿的潜在获益大于潜在风险时才应在妊娠期间使用本品。 哺乳期：奥美拉唑可被分泌入乳汁，但尚无奥美拉唑对母乳喂养婴儿或对泌乳量影响的临床数据。在考虑母乳喂养对婴幼儿发育和健康的同时，应衡量母亲对本品的临床需求以及本品或母体基础疾病对母乳喂养婴幼儿的潜在不利影响，只有当获益大于潜在风险时可使用本品。

奥美拉唑药物过量对人体影响的信息有限。有文献报道高达560mg的剂量，偶有单次口服剂量达2400mg（该剂量是临床常规推荐用量的120倍）的报道。奥美拉唑药物过量的临床表现差异性大，包括恶心、呕吐、头晕、腹痛、腹泻、头痛、淡漠、抑郁、意识模糊、嗜睡、视力模糊、心动过速、出汗、面红、口干等。详见说明书。

毒理研究 遗传毒性： 奥美拉唑Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞试验和大鼠肝脏DNA损伤试验结果阴性，体外人淋巴细胞染色体畸变试验、2次小鼠微核试验中的1次和在体小鼠骨髓细胞染色体试验结果为阳性。 详见说明书。

24个月