[迪化唐锭]盐酸二甲双胍片 0.5g*30片/盒

盐酸二甲双胍片

0.5g*30片/盒

艾华大药厂

H20140534

成人

无并发症的以及用胰岛素调节良好的青少年糖尿病；单独调节饮食控制的糖尿病；对盐酸二甲双胍或本品片剂中任何辅料过敏的；手术期间和手术后，此时必需用胰岛素；糖尿病酸中毒，糖尿病前期昏迷；肾衰竭或肾功能障碍(肌酐清除率<60 ml／分钟)；潜在的改变肾功能的急性状态，例如：脱水、严重感染、晕厥、静脉注射碘化造影剂(见注意事项)；可能引起组织缺氧的急性或慢性疾病，例如：心力衰竭、新近发生的心肌梗塞、呼吸衰竭、坏疽、晕厥、急性大量失血、肺栓塞、胰腺炎、脓毒症；严重肝功能不全，包括急性酒精中毒、酒精中毒；哺乳期。

处方

澳大利亚艾华大药厂

100 & 102 Antimony & 11 &15-25 Garnet Street, Carole Park, QLD 4300, Australia

本品为白色长条形薄膜包衣片，片的一面中间有刻痕，并刻有“MF 1”字样，除去包衣后显白色。

化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐；化学结构式：详见说明书；分子式：C4H11N5·HCl；分子量：165.63。

1.乳酸酸中毒乳酸酸中毒是 : -种罕见但严重的代谢性并发症(如不及时治疗死亡事高)，是由于二甲双胍蓄积 引起的。使用二甲双胍出现乳酸酸中毒的病例报道主要集中在患有肾衰竭的糖尿病患者。通过评估其他相关的风险 因素，如血糖控制不良、酮症、长期禁食、过度饮酒、肝功能不全和与缺氧有关的任何疾病，与三甲双胍有关的乳 酸酸中毒的发生率可或减少， 诊断:如发生以下非特异性症状，如肌肉痉李伴随消化素乱，如腹痛和重乏力，应考虑乳酸酸中毒的风险。 乳酸酸中毒的特征是酸中毒性呼吸困难、腹痛、体温过低伴随昏迷。实验室检查发现血液pH值下降，血液乳酸盐水 平超过5mmol/L,阴离子间隙增大和乳酸盐/丙酮酸盐比率增加。如果忠者被怀疑是乳酸酸中毒，应立即停用本品， 并立即住院治疗(见用药过量-治疗)。 2.肾功能因为盐酸二甲双胍是经肾脏排泄，所以在初始治疗和长期治疗前建议检查肌酐清除串利/或血清肌酐 水平:肾功能正常的患者每年至少检查1次;血清肌酐水平位于正常值上限的患者和老年患者每年至少检查2-4次。 老年您者肾功能减退是常见并且无症状的。应当特别注意肾功能可能发生损害的情况，如在降血压初期治疗或 利尿剂治疗，以及在非备体抗炎药(NSAID) 初期治疗时。 3.使用碘化造影剂血管内注射碘化造影剂的放射性检查会导致肾衰竭。它会诱导二甲双胍形成蓄积，发生乳酸 酸中毒。因此，已知肾功能损害的患者在该检查开始前48小时必领停用本品，已知肾功能正常的患者在检查期问必 须停用本品。患者在重新评估肾功能非确认肾功能已回复正常，可在检查完成48小时后重新服用本品( 见注意事项 -药物相互作用) 4.手术在外科大手术开始前48小时必须停用本品。患者在重新评估肾功能非确认肾功能已回复正常，可在手术 完成48小时后前重新服药。 5.其他注意事项 所有患者都应控制每日碳水化合物摄入量，保持规律饮食的习惯。肥胖型患者应保持低热量的饮食。 应定期检测血糖。 的发生。 单独使用本品不会引起低血糖;但当本品与其他降糖药(碗脲类、格列奈类、胰岛素)联用时，须注意低血糖 长财服用本品的患者:在本品初始治疗前、治疗6个月后和以后每年，建议患者检查血清维生索B12水平,有报 道指使用二甲双胍会导致维生索B12吸收减少。

2型糖尿病 ,糖尿病

片剂

迪化唐锭

进口

服用本品时，可出现下述不良反应。发生率定义如下:非常常见:≥1/10: 常见: 1≥100. <1/10: 不常见: ≥1/1000 <1/100; 罕见: ≥1/10000 ,< 1/1000:极罕见:小于1/10000 ;未知(在可用的信息中无法判断)。 神经系统症状常见: 味觉异常。 胃肠道症状非常常见:胃肠道症状如腹泻、恶心、呕吐、腹痛与食欲不振。这些不良反应常见于治疗初期， 大多数患者会自行消退。为了避免胃肠道症状的发生，推荐在治疗头2-3日本品应随餐或餐后服用。缓慢增加剂量也 可改善胃肠道的耐受性。 皮肤和皮下组织症状非常罕见: 皮肤反应如红斑、癌痒与尊麻疹。 新陈代谢和营养失调非常罕见: (1)乳酸酸中毒 (见注意事项) ; (2) 长期服用二甲双胍会出现维生素B: 吸收减少和血清维生素B:水平下降。若发现患者有巨幼红细胞性贫血，应考虑该因素。因此，应定时检在血清维 生素Bu:水平或定期注射补充维生索Bn: (见注意事项-其他注意事项) 肝胆症状非常罕见:极个别患者称共肝功能检查异常或停用二甲双胍后肝炎得到缓解。

30℃以下密封保存。

1.禁忌联用 碘化道影剂已知肾功能损害的患者在检查开始前48小时必须停用本品，已知肾功能正常的患者在检查期间必 领停用不品。见注意事项-使用碘化造影剂) 。 2.不应联用 酒精包性酒精中毒会增加乳酸酸中毒的风险，尤其对于禁食或营养不良的患者及肝功能不全的患者。 应避免饮酒和服用含酒精的药物，酒精可使低血糖的症状不清晰并可出现迟级低血糖。酒精对中枢神经系统的 抑制作用施个低血精可使观驶或操作危险机器交得更危险。 3.联合用药的注意事项 内在升血糖活性的药物(如糖皮质激素和促皮质素类(全身与局部使用)、β2受体激动剂、达那哩氯丙嗪 (每日服用100mg高剂量)和利尿剂)须密 切监测血糖，尤其在治疗初则。如有必要，写上述药物联用 期问以及 上述药物停用期问，应调整二甲双胍的剂量。 利尿剂。尤其是祥利尿剂可增加乳酸酸中毒的风险，因为其有潜在降低肾功能的可能。 血管紧张系转化南抑制剂，血管紧张系转化酶抑制剂可降低血糖水平。因此，与该炎药物联用期间以及该类药 物停用期间、做调整二甲双胍的剂量 钙离子通道阻滞剂 通道阻滞剂可影响糖尿病患者的血糖控制:建议定期监调血糖。 β受体阻滞剂三甲双胍与β受体阻滞剂联用会增强降血糖作用。此外，一些低血糖的先兆症状，特别是心搏 过速可能被掩盖，两者中任何.个药物调整剂量时均应监测血糖， 西咪替丁有报道称与西咪替丁联用时，二甲双胍会减少清除，应考虑减小二甲双胍的剂量。 详细请见说明书。

本品是双胍类口服降血糖药。通过加强外来性或内源性胰岛素的生物效应来提升周边组织对葡萄糖的吸收。二甲双胍的作用方式可能与增加胰岛素敏感性有关。本品不刺激胰岛素的释放，但需要胰岛素的存在来发挥其降血糖作用。可能的作用机理包括抑制肝脏的糖原异生过程，减缓胃肠道对葡萄糖的吸收，促进周边组织对葡萄糖的摄取。二甲双胍具有可比的抗生酮活性，虽然略差于胰岛素本身。二甲双胍可降低糖尿病患者基础和餐后血糖，但对糖尿病患者或正常人都不会引起低血糖。在大鼠和小鼠进行的长期研究中，末发现二甲双胍有致癌作用的迹象，也未发现潜在致突变作用以及影响生殖能力。

本品不宜用于儿童

长期治疗的老年患者由于肾功能的生理改变与可能发生二甲双胍的蓄积，与二甲双胍有关的乳酸中毒的风险会增加。若遵守禁忌症和注意事项，二甲双胍可用于老年患者，但须经常审查剂量和监测肾功能。老年患者肾功能减退是常见并且无症状的。应当特别注意肾功能可能发生损害的情况。

妊娠期用药(风险类别：C) 口服降糖药可通过胎盘屏障，导致新生儿低血塘症。因此妊娠期间严格做到血糖量正常是很重要的，应该用胰岛素取代口服降血糖药。二甲双胍在大鼠和家兔中，剂量高达600㎎／公斤／天，或者以两倍于人体表面积为基础计算每天人用剂量的用量，无致畸性。测定胎儿浓度表明对二甲双胍有部分胎盘屏障。由于动物的生殖研究未必能预测人类的反应，在决定使用本品时应权衡利弊。对二甲双胍孕妇的安全性尚未证实。因为现有的信息指出妊娠期间异常的血糖水平与先天性异常有关，所以专家门一致认为妊娠期间应用胰岛素来维持血糖尽可能靠近正常值。哺乳期用药对哺乳期大鼠研究表明二甲双胍排泄到乳汁并达到在血浆中的水平。对哺乳母亲尚未进行类似研究，哺乳期妇女应慎用，根据对母亲用药的重要性决定是否停止哺乳或停止服药。

症状 单独使用二甲双胍高达85g未见有低血糖，虽然在这种情况曾出现乳酸中毒。乳酸中毒的发生常常很微妙仅伴有非特异症状，诸如如不适、肌痛、呼吸窘迫、瞌睡和非特异的腹部不适。可能与低体温、低血压以及带有更明显酸中毒抗缓慢性心律失常有关。缺乏酮酸中毒证据(酮尿症及酮血症)的代谢性酸中毒糖尿病患者应估计为乳酸中毒。治疗 使用过量二甲双胍的糖尿病患者要警惕乳酸中毒。可通过血清电解质、动脉的pH和二氧化碳分压(pC02)以及动脉血浆乳酸盐水平来诊断和监测乳酸中毒。治疗的目的是控制潜在的紊乱，在一些病例治疗足以确保机体的体内平衡机制去纠正酸-碱不平衡。酸中毒更积极的治疗效果必须针对风险因素进行平衡，包括用碳酸氢钠过度碱化。由于二甲双胍是可透析(在良好的血液动力条件下清除率可达170 ml／分钟)，推荐立即进行血液透析以纠正酸中毒和除去蓄积的二甲双胍。

本品是双胍类口服降血糖药。通过加强外来性或内源性胰岛素的生物效应来提升周边组织对葡萄糖的吸收。二甲双胍的作用方式可能与增加胰岛素敏感性有关。本品不刺激胰岛素的释放，但需要胰岛素的存在来发挥其降血糖作用。可能的作用机理包括抑制肝脏的糖原异生过程，减缓胃肠道对葡萄糖的吸收，促进周边组织对葡萄糖的摄取。二甲双胍具有可比的抗生酮活性，虽然略差于胰岛素本身。二甲双胍可降低糖尿病患者基础和餐后血糖，但对糖尿病患者或正常人都不会引起低血糖。在大鼠和小鼠进行的长期研究中，末发现二甲双胍有致癌作用的迹象，也未发现潜在致突变作用以及影响生殖能力。

36个月