[典必殊]妥布霉素地塞米松滴眼液 5ml/支/盒

妥布霉素地塞米松滴眼液

5ml/支/盒

爱尔康

H20150119

成人

1.单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和结膜疾患。眼部分枝杆菌感染,眼部真菌感染。2.对本品中任何成分过敏者。3.角膜异物未完全去除者。

处方

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium

详见说明书

本品为复方制剂，其组份为：本品5ml含妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克。抑菌剂0.01％苯扎氯铵。

1.首次或停药后重新使用本品前需经裂隙灯检查后应用，如有必要，需要进行荧光素角膜染色检查。2.过量和/或长期使用眼部激素可以增加眼部并发症并引起系统副作用。如治疗期间经过一定的时间观察后感染情况仍无改善，则应采取其他的治疗措施降低上述风险。3.局部使用糖皮质激素可能会伴随尿液和血浆中氢化可的松浓度的降低。糖皮质激素治疗，尤其是大剂量或者长期使用，可引起丘脑-垂体-肾上腺皮质轴（HPA轴）抑制，库欣综合征（Cushing'ssyndrome）以及儿童增长速率减慢。4.长期使用眼部激素可能会导致眼压升高和/或青光眼，伴随视神经受损、视力下降、视野缺损、后囊下白内障形成。有青光眼病史或家庭史的患者由于糖皮质激素引起眼内压升高的风险更大，易感人群（如：糖尿病患者）中的糖皮质激素诱导性眼内压升高和/或白内障形成的风险升高。如果使用上述产品10天或更长时间，使用过程中应该常规的监测眼压，包括眼压测量困难的儿童和不合作的患者。尤其需要注意儿童患者，因为儿童中的糖皮质激素诱导性眼内压升高的风险可能更高，而且发生时间可能早于成人。青光眼患者需要每周监测。5.糖皮质激素可能降低机体对细菌、真菌或病毒感染的免疫性，同时还可能掩盖感染的临床体征并加重已经存在的感染。对于出现持续性角膜溃疡的患者，应考虑真菌感染的可能性。如果患者出现真菌感染，应停用糖皮质激素。本品仅可用于需要激素/抗感染联合治疗的眼部急性化脓性病变。长期使用抗生素可能会导致非药物敏感性病原体（包括真菌）的过度生长，抑制宿主的免疫反应，增加眼部二重感染。如果出现二重感染，应进行适当的治疗。长期使用激素后应该注意角膜真菌感染的风险。6.局部眼用糖皮质激素可能延缓角膜伤口愈合。此外，局部应用非甾体抗炎药（NSAID）可延缓或延迟愈合。合并使用局部非甾体抗炎药和局部用其他激素可能增加伤口愈合问题的风险。7.在一些导致角膜、巩膜变薄的病变中使用激素可能导致穿孔的发生。8.应在病情控制后停药。突然停止使用抗生素或大剂量的糖皮质激素，会引发感染/炎症的复发。9.部分患者在局部使用氨基糖苷类抗生素可能发生过敏。超敏反应的严重程度可能为局部副作用或全身性反应，例如红斑、发痒、荨麻疹、皮疹、速发过敏反应、类速发过敏反应或大疱性反应。如果用药过程中发生超敏反应，应停止治疗。详见说明书。

慢性前葡萄膜炎 结膜炎 眼部表面细菌感染

滴眼剂

典必殊

进口

本品在临床试验期间报告了以下不良反应，按照以下惯例分类：非常常见（ ≥ 1/10），常见（ ≥ 1/100 至<1/10），不常见（ ≥ 1/1,000 至<1/100），罕见（ ≥ 1/10,000 至<1/1,000），非常罕见（<1/10,000）和不详（无法根据现有数据预估）。在每个频率组内，按严重性降序呈列了不良反应。详见说明书。

常温（10-30℃）保存。用后拧紧瓶盖，开盖一个月后请丢弃。

未进行该项实验且无可靠参考文献。有单个成分的全身使用相互作用的报告。然而，眼用妥布霉素和地塞米松的全身吸收很少，发生相互作用的几率较小。

1.肾上腺糖皮质激素可抑制各种因素引起的炎症反应，同时也可能延缓伤口愈合。肾上腺糖皮质激素会抑制人体对感染的防卫机能，若此抑制能力具有临床意义，则应考虑合并应用抗生素。这正是本品含有地塞米松和妥布霉素的原因。地塞米松是一种作用很强的糖皮质激素：而妥布霉素是广谱抗敏感微生物的活性的抗生素成分。2.妥布霉素和庆大霉素均是氨基糖苷类抗生素，有相似的抗菌谱。但是妥布霉素对铜绿假单胞菌比庆大霉素有更强的抗菌活性。3.体外研究显示妥布霉素对以下微生物的敏感株有效：铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、产粘变形杆菌、摩氏摩根菌以及多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、埃氏嗜血菌、腔隙莫拉菌、醋酸钙不动杆菌以及些奈瑟菌属。葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶阳性及阴性），包括耐青霉素株。链球菌：（可能有耐药球菌）。4.细菌的药敏试验显示，某些对庆大霉素耐药的微生物仍对妥布霉素敏感。尚未发现对妥布霉素有明显耐药性的菌株。但是，长期使用可能出现耐药菌。

2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

（1）孕妇：动物试验显示激素有致畸胎的作用。在两组孕兔的试验中，眼部使用0.1％地塞米松导致15.6％和32.3％的畸胎发生率。在大鼠的长期使用地塞米松的试验中，也观察到胎儿发育迟缓和死胎发生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未发现胃肠外应用剂量高达每天100mg/kg体重的妥布霉素对生育力和胎儿发育产生不利影响的证据。在孕妇中没有足够或有很好对照的相关研究。本品仅在潜在益处超过对胎儿的潜在危险性时方可在孕期使用。（2）哺乳期妇女：全身使用的肾上腺皮质激素可存在于人乳中并可抑制生长，影响内源性肾上腺皮质激素的产生或导致其它的副作用。尚不清楚本品局部应用是否从乳汁中排泄。因为许多药物可以从人乳汁中排泄，所以本品应慎用哺乳期妇女。

很少出现局部用药过量以及相关的毒性，若过量使用本品，可用温水冲掉过多的药物。偶见的口服摄入很少出现毒性反应，必要时可对症和支持治疗。

1.肾上腺糖皮质激素可抑制各种因素引起的炎症反应，同时也可能延缓伤口愈合。肾上腺糖皮质激素会抑制人体对感染的防卫机能，若此抑制能力具有临床意义，则应考虑合并应用抗生素。这正是本品含有地塞米松和妥布霉素的原因。地塞米松是一种作用很强的糖皮质激素：而妥布霉素是广谱抗敏感微生物的活性的抗生素成分。2.妥布霉素和庆大霉素均是氨基糖苷类抗生素，有相似的抗菌谱。但是妥布霉素对铜绿假单胞菌比庆大霉素有更强的抗菌活性。3.体外研究显示妥布霉素对以下微生物的敏感株有效：铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、产粘变形杆菌、摩氏摩根菌以及多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、埃氏嗜血菌、腔隙莫拉菌、醋酸钙不动杆菌以及些奈瑟菌属。葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶阳性及阴性），包括耐青霉素株。链球菌：（可能有耐药球菌）。4.细菌的药敏试验显示，某些对庆大霉素耐药的微生物仍对妥布霉素敏感。尚未发现对妥布霉素有明显耐药性的菌株。但是，长期使用可能出现耐药菌。

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