[仙达安]盐酸西替利嗪口服溶液 0.1%x60ml

盐酸西替利嗪口服溶液

0.1%x60ml

北京韩美

国药准字H20093320

详见说明书

禁用于对本品的任何成份或羟嗪过敏者。

处方

北京韩美药品有限公司

北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号

本品为无色的澄清液体，味香甜。

本品主要成份是盐酸西替利嗪。

由于可能发生额外的警觉性降低以及对中枢神经系统性能的额外损害，应避免盐酸西替利嗪与酒精或其它中枢神经系统抑制剂合并使用。 因临床研究中某些患者服用西替利嗪出现嗜睡，司机或操作可能危险机器人员慎用。

荨麻疹,过敏性鼻炎

口服溶液剂

仙达安

国产

在国外进行了6000多例12岁以上患者参与的对照和非对照临床试验，其中3900多例每日给与5mg～20mg盐酸西替利嗪。治疗期从1周到6个月，平均暴露时间为30天。 盐酸西替利嗪治疗期间报告的大部分不良反应多为轻微或中度。在安慰剂对照的临床试验中，在服用5mg或10mg盐酸西替利嗪的患者中，由于不良反应而中断治疗的发生率相比安慰剂无明显区别(分别为2.9%和2.4%)。 在12岁以上患者中，盐酸西替利嗪相比安慰剂更频繁发生的常见不良反应是嗜睡。嗜睡的发生率与盐酸西替利嗪剂量相关，安慰剂为6%，5mg剂量为11%，10mg剂量为14%。 因嗜睡而终止盐酸西替利嗪治疗并不常见(盐酸西替利嗪为1.0%，安慰剂为0.6%)。疲劳和口干似乎也是与治疗相关的不良反应。不良反应的发生率在年龄、种族、性别或体重这些因素间无差异。详见说明书。

遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

尚未发现与低剂量茶碱、阿奇霉素、伪麻黄碱、酮康唑或红霉素据有临床意义的药物相互作用。400mg剂量的茶碱导致西替利嗪的清除率有较小的降低，可能是由于较高的茶碱剂量具有较强的效果。

药理作用 本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用，中枢抑制作用较少。

见【用法用量】项。

不适用。

不适用。

已有盐酸西替利嗪的药物过量报道。1名成年患者服用150mg盐酸西替利嗪，该患者未表现出除嗜睡以外的临床症状和血液化验和血液学结果。1名18个月的儿童患者服用了过量的盐酸西替利嗪(约180mg)，起始观察到躁动和易怒，随后为困倦。若发生服药过量，应考虑伴其他随服用的药物进行对症治疗或支持治疗。尚无已知针对盐酸西替利嗪的特异解药。盐酸西替利嗪无法通过透析有效去除，除非同时服用一种可透析药物。

毒理研究 急性毒性：小鼠的急性最小口服致死剂量为237mg/kg(根据体表面积计算，约为成人每日最大推荐剂量的95倍或婴幼儿每日最大推荐剂量的40倍)，大鼠为562mg/kg(根据体表面积计算，约为成人每日最大推荐剂量的460倍或婴幼儿每日最大推荐剂量的190倍)。啮齿动物中，急毒性靶器官为中枢神经系统，多剂量毒性靶器官为肝脏。 遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。 小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96mg/kg、225mg/kg和135mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时，均未见致畸作用。 哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。 致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或婴幼儿临床推荐最大日剂量的7倍)时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或婴幼儿临床推荐最大日剂量的3倍)时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量达4mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或相当于婴幼儿临床推荐最大日剂量)时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

24个月