[思乐明]雷贝拉唑钠肠溶片 20mg*7片*2板

雷贝拉唑钠肠溶片

20mg*7片*2板

双鹤药业

国药准字H20133326

禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

处方

双鹤药业(海南)有限责任公司

海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

雷贝拉唑钠。

1．下列患者应谨慎使用(1)有药物过敏史的患者。(2)肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告(参照“不良反应”项)](3)高龄患者[参照“老年用药”项]。2．重要及基本注意事项 给予本品时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给与20mg。3．有关适应症的注意事项 使用本品时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。4．有关用法用量的使用时注意事项 治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本品尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。5．应用时的注意事项 本品为肠溶片，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。

胃溃疡 ,十二指肠溃疡

片剂

思乐明

国产

据报告，在总病例1244例中，有22例(1.77%)出现了不良反应。此外，据报告有82例(6.59%)的临床检查值出现异常(至获认可时)。具体详见说明书。

遮光，密封，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

100

详见说明书。

药理作用 雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。

对于儿童的安全性尚不明确(没有临床经验)。

本药主要经肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应(参照“不良反应”项)时，应慎重给予，必要时应停止用药。

1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。 [据报告，在动物试验中(大鼠经口给予400mg/kg，家兔静脉注射30mg/kg)，见有胎儿毒性(大鼠呈骨化延迟、家兔呈体重低下、骨化延迟)。] 2.宜避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。 [据报告，动物试验中观察到本药向乳汁中转移。]

尚无药物过量用药经验。

毒理作用 遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames)试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在试验中也呈阳性;本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成(UDS)试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍)和兔静脉给予本品50mg/kg/天(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍)，其生育力和生殖行为未见明显异常，对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究，由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响，故怀孕期间仅在确定需要时才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑400mg/kg/天，可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌，且可能对哺乳婴儿产生毒副作用，故应考虑药物对母亲的重要性，决定在此期间停止哺乳还是停止用药。 致癌性：采用CD-1小鼠进行了88/104周试验，雷贝拉唑经口给药剂量高达100mg/kg/天时未表现肿瘤发生率增加，此时血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究，其中雄性大鼠口服剂量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服剂量5，15，30，60和120mg/kg/天，结果所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)增生，雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组(血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍)下，也未见与药物有关的肿瘤产生。

24个月。