[舒宁安/安必生]孟鲁司特钠咀嚼片 5mg*5片

孟鲁司特钠咀嚼片

5mg*5片

舒宁安/安必生

国药准字H20183236

对本品中任何成份过敏者禁用。

处方

杭州民生滨江制药有限公司；青岛百洋制药有限公司

杭州市滨江区滨安路658号2幢；青岛即墨市营城路268号

本品 4 mg 为粉红色圆角方形片，一面刻有“4”字样；5 mg 为粉红色椭圆形片，一面刻有“5”字样。

本品主要成份为孟鲁司特钠。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。应告知患者准备适当的抢救用药。 虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。 接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变（有时诊断为 Churg-Strauss 综合征——一种全身性嗜酸细胞性血管炎）。这些情况有时与减少或停用口服糖皮质激素治疗有关。 其他详见说明书。

片剂

国产

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。原研孟鲁司特钠咀嚼片总的不良反应发生率与安慰剂相似。 6 至 14 岁儿童哮喘患者 已在大约 475 名 6 岁至 14 岁儿童患者中进行了临床研究，评价了原研孟鲁司特钠咀嚼片的安全性。总体上儿童患者使用原研孟鲁司特钠咀嚼片的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。 在一项安慰剂对照为期 8 周的临床研究中，原研孟鲁司特钠咀嚼片治疗组中与药物相关，发生率 ＞ 1% 且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。 在评价对生长速率的影响的临床研究中，原研孟鲁司特钠咀嚼片所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。 累积已有 263 名 6 岁至 14 岁儿童患者使用原研孟鲁司特钠咀嚼片治疗至少 3 个月、164 名患者治疗 6 个月或更长。随着使用原研孟鲁司特钠咀嚼片治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。其他详见说明书。

避光，25°以下密封保存

100

已在 6 个月至 14 岁儿童中进行了安全性和有效性研究。6 个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。 研究表明孟鲁司特钠咀嚼片不会影响儿童的生长速率。

不适用。

无妊娠妇女研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。 全球上市后经验显示，妊娠期间使用原研孟鲁司特钠咀嚼片后有罕见的新生儿先天性肢体缺陷的报道。这些妇女中绝大部分在怀孕期间还使用了其他哮喘治疗药物。本品的使用与这些事件的因果关系尚未建立。 尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用本品。

24个月