[达芙雅]阿达帕林凝胶 15g/盒[福元药业]面部胸背部寻常痤疮局部治疗粉刺丘疹脓疱

阿达帕林凝胶

15g/盒

福元药业

国药准字H20183400

对本品成份过敏者禁用。

非处方

福元药业有限公司

安徽省宣城市经济技术开发区

本品为白色半透明凝胶。

本品主要成份 阿达帕林。

特别警告： 1、本品含有对羟基苯甲酸甲酯(E218)，可能导致过敏性反应(可能是迟发型反应)。 2、本品含有丙二醇，可能导致皮肤刺激反应。 注意事项： 1、如果发生超敏反应或严重刺激反应，则治疗应当暂时性或永久性停止。 2、如果意外应用于粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或开放性伤口上，必须用温水洗净。 3、考虑到本品具有轻微刺激性，应当避免同时使用收敛性清洁产品和可引起皮肤干燥或刺激性的产品(例如有香精或含酒精的产品)。 4、暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治疗期内尽量避免日晒和紫外线照射。 5、若仅限于最低程度日晒(戴帽子并涂防晒产品进行保护)并且对用药频率进行适当调整，则可继续治疗。 6、日光暴晒(例如在海边暴晒一整天)时，暴晒前一天、当天和后一天不得应用凝胶。 7、如有既往日晒引起的日晒伤，本品必须推迟治疗直至晒伤完全恢复后。 8、请将本品保存在儿童不易触及的地方。 9、如有不适，请立即咨询医生。

粉刺、丘疹

凝胶剂

达芙雅

国产

临床试验过程中和达芙文上市后报告的不良反应按系统器官分类和按频率分为一下类别：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），不常见（≥1/1000至<1/100），罕见（≥1/10000至<1/100），非常罕见（<1/10000），未知（从可用数据无法估计）。表格详见内包装说明书。

不超过25℃保存。运输和贮存过程中避免冷冻。远离儿童放置。

100

目前尚未发现本品与其它可能同时在皮肤使用的药品存在相互作用。但不应同时使用其它有相似作用机制的维甲酸类药物或其它药物。 阿达帕林的透皮吸收很低，因而不太可能与全身给药的药物发生相互作用。没有证据表明避孕药、抗生素等口服药的疗效会受到皮肤使用本品的影响。 本品可能有轻微的局部刺激作用，当与脱皮剂、收缩剂或刺激性物质同时使用时可导致额外的刺激反应。因此，清晨使用其它皮肤用抗痤疮药如红霉素(浓度≤4%)、克林霉素洗剂(1%)或过氧化苯甲酰水性凝胶(浓度≤10%)，晚上使用本品时，可避免药物相互降解或蓄积刺激作用的产生。

阿达帕林是一种维甲酸类化合物，在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。 在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉刺，并对作为寻常痤疮和分化过程也有作用。阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉刺形成。 在体内与体外的标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸。它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质来抑制多形核白细胞的代谢。这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应。人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应(如脓疱和丘疹等)。

未在小于 12 周岁儿童中进行本品治疗的有效性和安全性的临床试验，不推荐本品用于 12 岁以下儿童患者。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

孕妇 经口给药进行的动物研究显示，高剂量本品全身给药有生殖毒性作用。 妊娠期间外用阿达帕林的临床经验有限，现有的少量数据没有显示对早期妊娠的患者有任何不良作用。 考虑到有限的临床证据以及阿达帕林的透皮吸收(虽然非常低)，不推荐在妊娠期间使用本品。 意外妊娠应当即刻停止治疗。 哺乳期妇女 无关于本品外用后在动物或人乳汁分泌的研究。 本品局部给药后系统暴露很少，预期对母乳喂养的婴儿没有影响。 本品可在哺乳期间使用为了避免婴儿的意外皮肤接触，请勿涂抹于哺乳妇女的胸部。

目前尚未发现本品与其它可能同时在皮肤使用的药品存在相互作用。但不应同时使用其它有相似作用机制的维 A 酸类药物或其它药物。 阿达帕林的透皮吸收很低，因而不太可能与全身给药的药物发生相互作用。没有证据表明避孕药、抗生素等口服药的疗效会受到皮肤使用本品的影响。 本品可能有轻微的局部刺激作用，当与脱皮剂、收缩剂或刺激性物质同时使用时可导致额外的刺激反应。因此，清晨使用其它皮肤用抗痤疮药如红霉素(浓度 ≤ 4%)、克林霉素洗剂(1%)或过氧苯甲酰水性凝胶(浓度 ≤ 10%)，晚上使用本品时，可避免药物相互降解或蓄积刺激作用的产生。

详见说明书。

24个月。