[畅然]盐酸左西替利嗪胶囊 5mg*12粒

盐酸左西替利嗪胶囊

5mg*12粒

九典

国药准字H20060183

禁用于对左西替利嗪或本品任何成份过敏者或者对羟嗪，哌嗪类衍生物过敏者。 禁用于肌酐清除率<10ml/分钟的肾病晚期患者。 禁用于伴有特殊遗传性疾病（包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏（lapp lactase）或葡萄糖-半乳糖吸收不良）的患者。

处方

湖南九典制药股份有限公司

湖南浏阳生物医药园

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

本品活性成份为盐酸左西替利嗪。

1.由于目前本品无法减半使用，不建议6岁以下儿童使用本品。6岁以下儿童建议使用左西替利嗪小儿剂型。 2. 建议饮酒后应谨慎使用。 3. 有尿潴留诱发因素（例如：脊髓损伤、前列腺增生）的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 4. 对驾驶和操作机械能力的影响：左西替利嗪可能导致嗜睡加重。因此，本品会影响车辆驾驶能力和机器操作能力，合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 （详见说明书）

如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

胶囊剂

畅然

国产

本品可能会使个别患者产生头痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反应。（详见说明书）

密封，在干燥处保存

100

尚无左西替利嗪与其他药物相互作用的相关研究资料，至今未有西替利嗪与其他药物相互作用的报导。（详见说明书）

左西替利嗪 药理作用 本品为西替利嗪，口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。（详见说明书）

见【用法用量】项。（详见说明书）

见【用法用量】项。

孕妇 目前仅获得了有限的研究数据（前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据），且这些结果均表明与左西替利嗪的畸形或胎儿/新生儿毒性不存在明确的因果关系。动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发育方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。 哺乳期 尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。在母乳喂养的婴儿中可能会观察到与左西替利嗪相关的不良反应。 生育力 尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据，也不存在生育力影响方面的动物数据。

症状：成人为嗜睡，儿童为起初兴奋，随后嗜睡。 处理：尚无特效的解毒剂。过量服用本品后，建议采取对症治疗及支持性治疗；如刚服用可考虑洗胃；透析不能完全去除左西替利嗪。

毒理研究 遗传毒性：原研产品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 毒理研究 生殖毒性：小鼠生育力和一般毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于成年人临床推荐最大日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。 致癌性：左西替利嗪未进行致癌性试验，西替利嗪致癌性试验可以评估左西替利嗪的潜在致癌性。大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成年人或6个月至5岁儿童临床推荐最大日口服剂量的15倍，或6-11岁儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人或6个月至5岁儿童临床推荐最大日口服剂量的2倍，或相当于6-11岁儿童临床推荐最大日口服剂量）时，未见良性肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。（详见说明书）

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