功能主治
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗 （如：运动治疗、减轻体重） 仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症 （Ⅱa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症） 或混合型血脂异常症 （Ⅱb 型） 。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施 （如 LDL 去除疗法） 的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
用法用量
在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。本品常用起始剂量为 5 mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑 10 mg 一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗 4 周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为 20 mg。
本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
肾功能不全患者用药
轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。
肝功能损害患者用药
在 Child-Pugh 评分不高于 7 的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高
在 Child-Pugh 评分 8 和 9 的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在 Child-Pugh 评分超过 9 的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。
人种
已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。
具有肌病易患因素患者的用药剂量
建议具有肌病易因素（见【注意事项】）患者的推荐起始剂量为 5 mg。
其他参数
药品通用名
瑞舒伐他汀钙片
产品规格
10mg*7片*4板
品牌
阿斯利康药业
批准文号
国药准字J20170008
禁忌
本品禁用于：
对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过 3 倍的正常值上限(ULN)的患者。
严重的肾功能损害的患者 （肌酐清除率<30 ml/min）。
肌病患者。
同时使用环孢素的患者。
妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
处方类型
处方
生产厂家名称
IPR Pharmaceuticals,INCORPORATED
生产厂家地址
CARR 188 Lote 17,San Isidro Industrial Park, PO Box 1624,Canovanas, PR 00729,Puerto Rico
性状
圆形、粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“10”，另一面平滑。
成分
本品活性成份为瑞舒伐他汀钙。
注意事项
1.对肾脏的作用：
在高剂量特别是 40 mg 治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆（见“不良反应”）。
2.对骨骼肌的作用：
在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道.如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于 20 mg 的患者中。依折麦布与 HMG-CoA 还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响，这些药物合用时应慎重。
3.肌酸激酶检测
不应在剧烈运动后或存在引起 CK 升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶（CK），这样会混淆对结果的解释。若 CK 基础值明显升高（>5 × ULN），应在 5-7 天内再进行检测确认。若重复检测确认患者 CK 基础值 > 5 × ULN，则不可以开始治疗。详见说明书。
主治疾病
瑞舒伐他汀钙片用于高胆固醇血症和冠心病或其他动脉粥样硬化性心血管疾病的二级预防治疗，以降低心肌梗死、卒中和血运重建的风险。
剂型
片剂
商品名
可定
产地类型
进口
不良反应
本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到 4%。详见说明书。
贮藏
密封，在干燥处保存。
最大可购买盒数
100
相互作用
合并用药对瑞舒伐他汀的作用
转运蛋白抑制剂：瑞舒伐他汀是某些转运蛋白的底物，包括肝摄取转运蛋白 OATP1B1 和外排转运蛋白 BCRP。本品与上述转运蛋白抑制剂的医药产品联合使用时，可能导致瑞舒伐他汀血浆浓度升高和肌病(包括横纹肌溶解)风险增加。尽可能考虑采用替代用药，需要时，可暂时中止本品治疗。上述药品与本品联合用药不可避免时，应谨慎考虑联合给药的获益与风险以及对本品进行剂量调整。
环孢素：
本品与环孢素合并使用时，瑞舒伐他汀的 AUC 比在健康志愿者中所观察到的平均高 7 倍(与服用本品同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的血浆浓度。本品禁用于同时接受环孢素治疗的患者。详见说明书。
药物药理
瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的 HMG-CoA 还原酶抑制剂。
HMG-CoA 还原酶是 3-羟-3-甲戊二酰辅酶 A 转变成甲羟戊酸过程中的限速酶，甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示，瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高，并具有选择性，肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。
体内、体外试验结果显示，瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝 LDL 受体数量，由此增强对 LDL 的摄取和分解代谢，并抑制肝脏 VLDL 合成，从而减少 VLDL 和 LDL 颗粒的总数量。
对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者，瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、ApoB、非 HDL-C 水平。瑞舒伐他汀也能降低 TG、升高 HDL-C 水平。
对于单纯高甘油三酯血症患者，瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非 HDL-C、TG 水平，并升高 HDL-C 水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。
儿童注意事项
本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数（年龄≥8岁）纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此，目前不建议儿科使用本品。
老人注意事项
无需调整剂量。临床研究中 10275 服用本品的患者，3159 名 (31%)≥65 岁，698 名(6.8% )≥75 岁。这两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其它临床使用经验报告也显示老年人群和年轻人群没有差异。 但不能除外某些老年患者对药物敏感性更高，高龄是肌病的一个易感因素，因 此应用于老年人群应谨慎。
妊娠与哺乳期注意事项
本品禁用于孕妇及哺乳期妇女。
有可能怀孕的妇女应该采取适当的避孕措施。
由于胆固醇和其它胆固醇生物合成产物对胚胎的发育很重要，来自HMG-CoA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用本品过程中怀孕，应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌入人乳的资料。
药物过量
本品过量时没有特殊治疗方法。一旦发生过量，应给予对症治疗，需要时采用支持性措施。应监测肝功能和肌酸激酶水平。血液透析可能没有明显疗效。
药物毒理
中/枢神经系统毒性
几`个同类药物的犬^试验中发现 CNS 血管损伤，可见血管周-围出血、水肿、血管周围单核细胞浸润。与本类药物结构相似的一个药物，在犬血浆药物浓度高于人最大推荐剂量下平均浓度 30 倍的剂量时，出现剂量依赖性视神经退变（视网膜-膝状体纤维 Wallerian 变性）。
1 只雌性犬经口给予瑞舒伐他汀 90 mg/kg/天（按 AUC 推算，全身暴露量相当于人 40 mg/天暴露量的 100 倍），第 24 天由于濒死而安乐死，可见脉络丛间质水肿、出血、部分坏死。犬经口给予瑞舒伐他汀 6 mg/kg/天（按 AUC 推算，全身暴露量相当于人 40 mg/天暴露量的 20 倍），连续 52 周，可见角膜浑浊。犬经口给予瑞舒伐他汀 30 mg/kg/天（按 AUC 推算，全身暴露量相当于人 40 mg/天暴露量的 60 倍），连续 12 周，可见白内障发生。犬经口给予瑞舒伐他汀 90 mg/kg/天（按 AUC 推算，全身暴露量相当于人 40 mg/天暴露量的 100 倍），连续 4 周，可见视网膜发育不良和视网膜脱落。犬在剂量 ≤ 30 mg/kg/天（按 AUC 推算，全身暴露量相当于人 40 mg/天暴露量的 60 倍）时，连续给药 1 年，未见对视网膜的影响。
遗传毒性
瑞舒伐他汀在 Ames 试验、小鼠淋巴瘤试验、CHL 细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验中的结果均为阴性。详见说明书。
有效期
36个月。
图文介绍
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依据《药品经营质量管理规范》，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不退不换。
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