[典必殊]妥布霉素地塞米松眼膏 3.5g/盒

妥布霉素地塞米松眼膏

3.5g/盒

爱尔康

国药准字HJ20181126

1、单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和结膜疾患，眼部分枝杆菌感染，眼部真菌感染或未经治疗的寄生性感染；2、对本品中任何成份过敏者；3、角膜异物未完全去除者。

处方

ALCON CUSI s.a.

Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona

详见说明书

本品为复方制剂，其组份为：妥布霉素0.3％和地塞米松0.1％。

1、首次或停药后重新使用本品前需经裂隙灯检查后应用，如有必要，需要进行荧光素角膜染色检查。2、过量和/或长期使用眼部激素可以增加眼部并发症并引起系统副作用。如治疗期间经过一定的时间观察后感染情况仍无改善，则应采取其他的治疗措施降低上述风险。3、局部使用糖皮质激素可能会伴随尿液和血浆中氢化可的松浓度的降低。糖皮质激素治疗，尤其是大剂量或者长期使用，可引起丘脑垂体肾上腺皮质轴(HPA 轴)抑制，库欣综合征(Cushing' s syndrome)以及儿童增长速率减慢。4、长期使用眼部激素可能会导致眼压升高和/或青光眼，伴随视神经受损、视力下降、视野缺损、后囊下白内障形成。有青光眼病史或家庭史的患者由于糖皮质激素引起眼内压升高的风险更大。如果使用上述产品 10 天或更长时间，使用过程中应该常规的监测眼压，包括眼压测量困难的儿童和不合作的患者。尤其需要注意儿童患者，因为儿童中的糖皮质激素诱导性眼内压升高的风险可能更高，而且发生时间可能早于成人。青光眼患者需要每周监测。5、糖皮质激素可能降低机体对细菌、真菌或病毒感染的免疫性，同时还可能掩盖感染的临床体征并加重已经存在的感染。对于出现持续性角膜溃疡的患者，应考虑真菌感染的可能性。如果患者出现真菌感染，应停用糖皮质激素。本品仅可用于需要激素/抗感染联合治疗的眼部急性化脓性病变。长期使用抗生素可能会导致非药物敏感性病原体(包括真菌)的过度生长，抑制宿主的免疫反应，增加眼部二重感染。如果出现二重感染，应进行适当的治疗。长期使用激素后应该注意角膜真菌感染的风险。6、局部限用糖皮质激素可能延缓角膜伤口愈合。此外，局部应用非甾体抗炎药(NSAID)可延缓或延迟愈合。合并使用局部非番体抗炎药和局部用其他激素可能增加伤口愈合问题的风险。7、在一些导致角膜、巩膜变薄的病变中使用激素可能导致穿孔的发生。8、应在病情控制后停药。突然停止使用抗生素或大剂量的糖皮质激素，会引发感染/炎症的复发。长期和其它抗生素起使用，可能导致非敏感微生物的过度生长。9、部分患者氨基糖苷类抗生素局部用药可能发生过敏。超敏反应的严重程度可能为局部副作用或全身性反应，例如红斑、发痒、荨麻疹、皮疹、速发过敏反应、类速发过敏反应或大疱性反应。如果用药过程中发生超敏反应，应停止治疗。10、本品与其它氨基糖苷类抗生素可能发生交叉过敏，对局部眼用安布霉素过敏的患者还可能对其他局部和/或全身性氨基糖苷类药物过敏。详见说明书。

对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况,眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可按受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤

眼膏剂

典必殊

进口

本品在临床试验期间报告了以下不良反应，并按照以下惯例分类：非常常见( ≥ 1/10)、常见( ≥ 1/100 至<1/10)、不常见( ≥ 1/000 至<1/100)、罕见（ ≥ 1/10000 至<1/1000、和非常罕见 (＜1/10000)。在每个发生率分组中，按严重性降序列出不良反应。详见说明书。

8～25℃保存

100

未进行该项实验且无可靠参考文献。合并使用局部用类固醇和局部用 NSAID 可能增加出现角膜愈合问题的风险。有单个成分的全身使用相互作用的报告。然而，眼用妥布霉素和地塞米松的全身吸收很少，发生相互作用的几率较小。详见说明书。

药理作用：妥布霉素地塞米松滴眼液为妥布霉素和地塞米松组成的复方制剂。妥布霉素：为氨基糖苷类抗生素，作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。妥布霉素对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆国、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用。地塞米松；为肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏作用，能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出量，抑制组胺及其他毒性物质的形成和释放。详见说明书。

本品可用于 2 岁及以上儿童，与成人相同剂量。2 岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立，无数据可用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇：尚无妥布霉素和地塞米松在孕妇人群中局部眼用的数据，或数据极少。在孕妇中经静脉给药后，妥布霉素可穿过胎盘进入胎儿。妥布霉素在子宫暴露的情况下预计不会引起耳毒性。妊娠期间长期或反复使用糖皮质激素已知可升高子宫内生长迟缓的风险。如果母亲在妊娠期间曾使用大剂量糖皮质激素，则应仔细观察其婴儿是否具肾上腺功能减退体征。动物研究发现妥布霉索和地塞米松全身给药后可表现出生殖毒性。但是，可观察到产生这些效应时的暴露量己大大超过人类母体最大眼部用药剂量时产生的暴露量。尚未在大鼠或兔子中发现妥布霉素具有致畸性。对兔子进行眼都给药 0.1% 地塞米松，结果导致胎儿畸形。不推荐在孕期使用本品。哺乳期妇女：妥布霉素全身用药后会通过乳汁排泄。无数据证明地塞米松是否可分泌至人乳汁中。尚不清楚安布霉素和地塞米松局部眼用后是否可分泌至人乳汁中。本品局部用药后，妥布霉素和地塞米松的数量似乎不可能在人乳汁中达到可检测水平，或者对婴儿产生临床影响。但不能排除母乳喂养婴儿的风险。在考虑母乳喂养对婴儿的益处以及治疗对哺乳期妇女的益处后，必须决定是停止母乳喂养还是停止/放弃药物治疗。

很少出现局部用药过量以及相关的毒性。鉴于制剂特征，本品眼部使用过量或者万一意外食入1瓶或1管药物时，预计不会产生毒性作用。若过量使用本品，可用温水冲掉过多的药物。偶见的口服摄入很少出现毒性反应，必要时可对症和支持治疗。

药理作用：妥布霉素地塞米松滴眼液为妥布霉素和地塞米松组成的复方制剂。妥布霉素：为氨基糖苷类抗生素，作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。妥布霉素对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆国、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用。地塞米松；为肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏作用，能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出量，抑制组胺及其他毒性物质的形成和释放。详见说明书。

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