[可乐必妥]左氧氟沙星滴眼液 0.5%(5ml:24.4mg)

左氧氟沙星滴眼液

0.5%(5ml:24.4mg)

可乐必妥

H20150278

对本品的成份、氧氟沙星及喹喏酮类抗菌制剂有过敏既往史的患者禁用。

处方

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan

淡黄绿色的澄明液体

本品主要成份为本品主要成份为左氧氟沙星

1.为了防止耐药菌的出现等，原则上应确认敏感性，尽量将用药时间控制在治疗疾 病所需的最少时间以内。 2.本品对甲氧苯青霉素耐药性葡萄球菌(MRSA)的有效性尚未得到证实。当MRSA所致的感染较为明显、临床症状无改善时，应尽快使用抗MRSA作用较强的药物。 3.仅用于滴眼。 4.为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。

治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法

滴眼液

进口

注册上市时:在共计472例中，出现不良反应的为8例( 1.69%)，主要的不良反应 为眼刺激感42件(0.85%)、眼瘙痒感3件(0.64%)等。详细请见说明书

密闭，遮光，1-30摄氏度保存。

100

尚不明确。

左氧氟沙星是消旋体氧氟沙星的光学活性部分，具有约2 倍于氧氟沙星的活性。左氧氟沙星的作用机制为通过抑制细菌DNA旋转酶（拓扑异构酶Ⅱ）及拓扑异构酶Ⅳ的活性，从而阻碍细菌DNA的合成。 左氧氟沙星的抗菌谱较为广泛。左氧氟沙星体外实验结果显示对葡萄球菌属、包括肺炎球菌的链球菌属、细球菌属、肠球菌属、棒状杆菌属等革兰阳性菌，以及包括绿脓杆菌的假单胞菌属、流感嗜血杆菌、莫拉氏菌属、沙雷氏菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属、不动杆菌属、肠杆菌属等革兰阴性菌等具有较强的抗菌作用。

根据日本可乐必妥滴眼液上市后使用情况调查的结果，在15岁以下儿童的1160例中，1岁以下的186例中未见有不良反应，在1岁至15岁用药者中出现不良反应的为4例(点状角膜炎、眼瘙痒症、接触性角膜炎、荨麻疹)

通常，老年人的生理功能有所降低，应注意予以减量等。

对孕妇或可能妊娠的妇女，只有在其治疗的有益性高于可能发生的危险性时方可给药。(对妊娠期间的安全性尚不明确)

尚不明确。

遗传毒性 下列试验表明左氧氟沙星不具有致突变作用：Ames细菌突变分析（鼠伤寒沙门氏菌和大肠埃希菌），CHO/HGPRT正向突变检测，小鼠微核试验，小鼠显性致死试验，大鼠非程序性DNA合成试验，小鼠姐妹染色单体互换试验。在体外染色体畸变（CHL细胞系）和姐妹染色单体互换试验（CHL/IU细胞系）中为阳性。 生殖毒性 大鼠经口给药剂量高达360mg/kg/天时（以体表面积计算相当于人类最大推荐剂量的4.2倍），左氧氟沙星对其生殖能力没有损害。静脉滴注剂量为100mg/kg/天时（以体表面积计算相当于人类最大推荐剂量的1.2倍），左氧氟沙星对其生殖能力也没有损害。 致癌性 大鼠每日服用左氧氟沙星，最高剂量100mg/kg/天时（以体表面积计算为人类最大推荐剂量750mg的1.4倍），连续服用2年，未表现出任何致癌作用。左氧氟沙星不能缩短UV诱发的白化裸鼠（Skh-1）皮肤肿瘤的进展时间。左氧氟沙星不具有光致癌性。 其他毒性 左氧氟沙星和其他喹诺酮类抗菌药物已经表明可以导致大多数种属的未成年实验动物发生关节病变。幼年犬（4-5月龄）经口给予左氧氟沙星10mg/kg/天连续用药7天，或静脉给药4mg/kg/天连续给药14天，均可引起关节损害。幼年大鼠经口给药300mg/kg/天连续用药7天，或静脉给药60mg/kg/天连续给药4周，均可引起关节病变。3个月的Beagle犬，连续14天经口给予左氧氟沙星40mg/kg/天，在第8天出现严重的关节毒性而停药。在剂量≥2.5mg/kg水平（根据比较血浆AUC，约是儿童用量的0.2倍）时，可出现轻微肌肉骨骼损伤的临床表现，但尚无大体病理学和组织病理学损伤。剂量为10和40mg/kg（分别为儿童用量的约0.7倍和2.4倍）时，可以引起滑膜炎和关节软骨损伤。恢复18周后，关节软骨大体病理学和组织病例学仍存在。

36个月