[爱九]盐酸达泊西汀片 30mg*14片

盐酸达泊西汀片

30mg*14片

联环

国药准字H20213945

本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。 本品禁止用于心脏有明显病理状况的患者[例如心力衰竭 (NYHA II-IV级)，传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病、严重的心脏瓣膜疾病、晕厥史] 本品禁止用于有躁狂或重度抑郁史患者。 本品既不能与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）共同使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样，在停用本品后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂（参见【药物相互作用】。 本品不能与5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]共同使用，也不能在这些药品/草药停用后14天内使用。同样地，在停用本品后7天内也不能使用这些药品/草药（参见【药物相互作用】。 本品禁用于同时使用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、禁芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P4503A4抑制剂的患者。 本品禁止用于中度和重度肝损害患者。

处方

江苏联环药业股份有限公司

江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份为盐酸达泊西汀。

一般注意事项 本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。 其他形式的性功能障碍 在治疗之前，医生应仔细检查患者其他形式性功能障碍，包括勃起功能障碍。正在使用PDE5抑制剂的勤起功能障碍（ED）的男性不得使用本品。（参见【药物相互作用】） 直立性低血压 开始治疗前，处方医生应对患者进行仔细体格检查，包括直立性事件病史。在开始治疗之前，应进行直立性反应检查（平卧和站立位血压和脉搏）。如确定或怀疑具有重立性反应病史，则应避免使用本品。 临床试验中已有直立性低血压的报告。处方医师应当事先告知患者，如果出现了可能的前驱症状（例如站起后不久出现头晕目眩），应当立即躺下使头部低于身体其他部位，或者坐下并将头部置于双膝之间直至症状消失。处方医顺还应当告知悲者，长时间躺下或坐下后不应当迅速站起。 自杀/自杀想法 在患有严重抑郁症和其他精神疾病的儿童和青少年中进行的短期研究发现，与安数剂相比，抗抑郁药（包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）能够增加自杀想法和自杀行为的风险。短期研究并未证实抗抑郁药与安慰剂相比能够增加24岁以上成年人出现自杀行为的风险。在本品治疗早泄的临床试验中，通过哥伦比亚自杀评估分类计算法（C-CASA）、蒙哥马利抑郁量表、或贝克抑郁量表评估并未出现明确的治疗相关的自杀倾向或行为。详见说明书。

片剂

爱九

国产

安全性特征总结 在临床试验中已报道晕厥和直立性低血压的不良反应（参见【注意事项】。 在3期临床试验中报告了以下最常见的剂量相关不良反应：恶心（30mg和60mg按需使用达泊西汀组分别为11.0%和22.2%）、头晕（5.8%和10.9%）、头痛（5.6%和8.8%）、腹泻（3.5%和6.9%）、失眠（2.1%和3.9%）和疲乏（2.0%和4.1%）。导致停药的最常见不良事件是恶心（2.2%的本品治疗的受试者）和头晕（1.2%的本品治疗的受试者）详见说明书。

常温保存。

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本品不应用于18岁以下人群。

尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。 对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明，健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cmax，AUCinf，Tmax)上没有显著差异。

妇女不适合使用本品。 妊娠 大鼠或家兔接受接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg（家兔）的本品没有发现致畸性，胚胎毒性或胎儿毒性的证据。 基于目前来自临床试验数据库中有限的观察数据，没有证据表明服用达泊西汀会对母体的妊娠造成影响。目前尚未对妊娠妇女进行足够数量且经过良好控制的研究。 哺乳 尚不确切达泊西汀或其代谢产物是否能够在人乳中分泌。

36个月