[杰时乐]盐酸达泊西汀片 30mg*1片

盐酸达泊西汀片

30mg*1片

万邦医药

国药准字H20213748

本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。 本品禁止用于心脏有明显病理状况的患者[例如心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级)，没有用永久性起搏器治疗的传导异常(2级或3级的房室阻滞或病窦综合征)，明显的心肌缺血和瓣膜疾病]。 本品既不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)共同使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样，在停用本品后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂(参见药物相互作用部分)。本品既不能与硫利达嗪共同使用，也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样，在停用本品后7天内也不能服用硫利达嗪(参见药物相互作用部分)。 本品不能与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)，三环类抗抑郁药(TCA)]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物(金丝桃)]共同使用，也不能在这些药品/草药停用后14天内服用。同样地，在停用本品后7天内也不能服用这些药品/草药(参见药物相互作用部分)。 本品禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者。 本品禁止用于中度和重度肝损伤患者。

处方

沈阳红旗制药有限公司

山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号；沈阳市浑南新区新络街6号；海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房内

本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

主要成分为盐酸达泊西汀。

一般注意事项 本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。其他形式的性功能障碍，在治疗之前，医生应仔细检查患者其他形式性功能障碍，包括勃起功能障碍。正在使用PDE5抑制剂的勃起功能障碍(ED) 的男性不得使用本品。(参见[药物相互作用])详见说明书。详见说明书。

片剂

杰时乐

国产

国外上市同品种信息: 安全性特征总结 在临床试验中已报道晕厥和直立性低血压的不良反应(参见[注意事项])。在3期临床试验中报告了以下最常见的剂量相关不良反应:恶心(30mg和60mg按需使用达泊西汀组分别为11.0%和22.2%)、头晕(5.896 和10.9%6)、头痛(5.6%和8.89%)、腹泻(3.5%和6.996)、失眠(2.1%和3.9%6)和疲乏(2.0%和!4.196)。导致停药的最常见不良事件是恶心(2.2%6的本品治疗的受试者)和头晕(1.2% 的本品治疗的受试者)。详细请见说明书。

常温保存。

10

本品不应用于18岁以下人群。

尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明，健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cm, AUCr, Tm).上没有显著差异。

女性不适合使用本品。 妊娠 大鼠或家兔接受多至100mg/kg (大鼠)或75mg/kg (家兔)的本品时没有发现致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。基于目前来自临床试验数据库中有限的观察数据，没有证据表明使用达泊西汀会对母体的妊娠造成影响。目前尚未对妊娠女性进行足够数量且经过良好控制的研究。 嘲乳 尚不明确达泊西汀或其代谢产物是否能够在人乳汁中分泌。

36个月。