[苏麦卡]托伐普坦片 15mg*5片

托伐普坦片

15mg*5片

大冢制药

国药准字H20110115

下述情况下禁止使用本品： 1.对本品任何成分或类似化合物有过敏史的患者。 2．急需快速升高血清钠浓度 尚未进行本品对急需快速升高血清钠作用的研究。 3．患者对口渴不能感知或不能对口渴产生正常反应 对于不能自主调节自身体液平衡的患者，会导致血清钠纠正过快、高钠血症以及血容量不足的风险增加。 4.无尿的患者 对于无尿的患者，预期没有临床疗效。 5．低容量性低钠血症 有使低容量情况恶化的风险，包括有低血压和肾功能衰竭并发症时，弊大于利。 6.高钠血症患者 本品的排水利尿作用有可能使高钠血症加重。 7．与强效CYP3A抑制剂合并应用 与酮康唑200mg合并应用后，托伐普坦的暴露量升高了5倍。如果增加用量，托伐普坦暴露量可能进一步升高。目前还没有充分的经验来明确与诸如克拉霉素、酮康唑、依曲康唑、利托那韦、茚地那韦、尼菲那韦、沙奎那韦、奈法唑酮和泰利霉素等强效CYP3A抑制剂合并应用时如何调整剂量才能安全地使用托伐普坦。

处方

浙江大冢制药有限公司

浙江省杭州市临安区锦南街道上卦畈1号

本品为蓝色片。

本品主要成份是托伐普坦。 化学名称：(±)-4'-[(7-氯-2,3,4,5-四氢-5-羟基-1H-1-苯并杂氮卓-1-基)羰基]-N-邻-甲苯酰基-间-苯甲胺。 分子式：C26H25ClN2O3

1．过快纠正血清钠浓度会导致严重的神经系统后遗症（参见警示语） （注意：仅适用低钠血症） 过快纠正低钠血症的血清浓度（＞12mEq/L/24小时）有发生渗透性脱髓鞘综合征的风险，渗透性脱髓鞘可引起构音障碍、缄默症、吞咽困难、嗜睡、情感改变、痉挛性四肢软瘫、癫痫发作、昏迷和死亡。对于严重营养不良、酒精中毒及晚期肝疾病等易发生渗透性脱髓鞘的患者，建议减慢血清钠的纠正速度。在一项托伐普坦起始剂量为15mg、每日1次的剂量递增对照临床试验中，托伐普坦组有7%血清钠＜130mEq/L的受试者，在服药后8小时血清钠浓度升高了8mEq/L以上；2%受试者服药后24小时的血清钠浓度升高12mEq/L以上。安慰剂组中，1%血清钠浓度＜130mEq/L受试者服药后8小时血清钠浓度升高8mEq/L以上，但没有受试者服药后24小时血清钠浓度升高超过12mEq/L。尽管在这些研究中没有出现渗透性脱髓鞘综合征即相关的神经系统后遗症，但有报告指出血清钠浓度纠正过快会出现政协症状。对于正在服用本品的患者，尤其是服药初期及增加剂量后，应注意观察血清钠浓度和神经系统症状。SIADH或血清钠浓度极低的患者如果过快纠正血清钠浓度则风险更高。对于服用本品血清钠浓度升高过快的患者，需要停止或中断服药，并应考虑给予低渗液体。服用本品的24小时内若限制液体摄入，可能会导致血清钠浓度纠正过快，一般应该避免这种限制。 其他具体可详见说明书。

片剂

苏麦卡

国产

本品不良反应资料来自临床试验中的数据。由于临床试验是在多种不同条件下进行的，一个药物临床试验观察到的不良反应发生率不能和另一个药物临床试验进行直接地比较，而且也不能够反映实际的不良反应发生率。但是，从这些临床试验所获得的不良事件信息，可以为确定药物使用相关不良事件，并推测其发生率。 具体请详见说明书。

遮光，密封保存。

100

本品在18岁以下儿童及青少年中用药的安全性和有效性尚未确立，不推荐本品用于18岁以下的儿童及青少年。

在临床试验中所有接受托伐普坦片治疗的低血钠症患者中，42％的人年龄≥65岁，19％的患者年龄≥75岁。在安全性和有效性上未观察到老年患者和年轻患者的差别，且在其他临床经验中，老年患者和年轻患者的反应也没有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年龄增加对托伐普坦血药浓度没有影响。

目前对怀孕妇女使用托伐普坦片尚无足够且具有良好对照的研究。在动物试验中，发生了颚裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔体重下降、骨化延迟、胚胎死亡。本品没有在孕妇中进行对照试验。对于孕妇能否使用托伐普坦，仅在判定治疗获益大于对胎儿的危险性后方可在孕期使用本品。 本品对人体分娩、生产的影响尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠经口给予托伐普坦时，托伐普坦可经乳汁排泄。由于很多药物都可经人乳汁排泄，且托伐普坦可能会给乳幼儿带来严重的不良反应，所以应根据需要决定母亲服用托伐普坦或停止哺乳。

36个月