[森福罗]盐酸普拉克索片 0.25mg*30片/盒

盐酸普拉克索片

0.25mg*30片/盒

勃林格殷格翰

H20140917

对本品活性成分或 任何辅料过敏者。

处方

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein

详见说明书

盐酸普拉克索

日常活动中入睡曾报告接受本品治疗的患者在从事日常活动包括驾驶机动车时入睡，有时会导致意外事故，虽然这类患者多数报告使用本品时发生嗜睡，但是有些人认为他们没有出现预兆和过度嗜睡，并相信他们在事件前是警觉的，部分这类事件在开始治疗后一年才被报告。直立性低血压在临床研究和临床经验中，多巴胺受体激动剂似乎会损害血压的系统性调节，因而造成直立性低血压，尤其是在剂量增加的过程中，此外，帕金森病患者对直立刺激的应对能力似乎有障碍，基于这些原因，正在接受多巴胺受体激动剂治疗的帕金森病患者和不宁腿综合征的患者，通常需要密切监测直立性低血压的症状，特别是在剂量增加过程中，并且应该被告知该风险。幻觉在三项早期帕金森病的双盲，安慰剂对照实验中，观察到9%服用本品的患者出现幻觉，而接受安慰剂的患者胃2.6%，在4项晚期帕金森病的双盲，安慰剂对频实验中，其中患者服用本品和伴随药物左旋多巴，观察到16.5%接受本品的患者出现幻觉。横纹肌溶解症曾发生一例49岁男性晚期帕金森患者服用本品治疗出现横纹肌溶解症的罕见病例，患者因磷酸肌酸激酶升高住院（10631 IU/L），停药后这些症状消退。肾功能损伤运动障碍具体详见说明书

片剂

森福罗

进口

1、预期的不良反应：使用本品预计可能出现以下不良事件：作梦异常，健忘症，冲动控制障碍和强迫行为的症状，如暴饮暴食、强迫性购物、性欲亢进和病理性赌博，意识混乱，便秘，妄想，头昏，运动障碍、呼吸困难，疲劳，头痛、打嗝、痉挛，运动机能亢进，低血压，食欲增加（暴食，食欲过盛），失眠，，偏执，外周水肿，肺炎，皮肤瘙痒，皮疹和其他过敏，躁动，嗜睡，睡眠突然发作，晕厥，视力损害包括复视 ，视觉模糊和视力下降，呕吐，体重下降包括食欲降低，体重增加。根据共计1923例服用本品的患者和1354例服用安慰剂的患者的合并的安慰剂对照试验的分析结果，两组不良反应发生率均较高，63%服用本品的患者和52%服用安慰剂的患者至少报告过1例不良事件。具体见说明书。

密封，30℃以下避光保存。请置于儿童不能触及的地方。

100

由于缺少安全性和有效性数据，不建议在儿童和18岁以下青少年中使用本品。

大于65岁的受试者与年轻的受试者相比，口服本品的总清除率大约低30%,因为其肾清除率下降是由于肾功能与年龄增长相关的减退，这导致消除半衰期大约从8. 5小时增加到12小时，在帕金森病患者的临床研究中，38. 7%的患者年龄超过65岁，老年和年轻患者之间的疗效或安全性无明显差异，除了老年患者与本品使用有关的幻觉的相对风险有所增加，在不宁腿综合征患者的临床研究中，22%的患者至少65岁，老年和年轻患者之间的疗效或安全性无明显差异。

尚未研究本品对人妊娠期和哺乳期的影响。它对大鼠和家兔没有致畸作用，但是，其在母体毒性剂量下对大鼠胚胎有毒性。本品禁用于妊娠期，除非确实需要，例如，对胎儿潜在的益处大于风险时。由于本品抑制人催乳素的分泌，因此其抑制泌乳。本品是否可分泌到妇女乳汁中还未作研究。大鼠乳汁中药物相关的放射性强度高于血浆。由于缺乏人体数据，不应该在哺乳期内应用本品。然而，如果其应用不可避免的话，应中止哺乳。尚未研究本品对人类生殖的影响，如同预期的一样，作为多巴胺受体激动剂，在动物试验中本品影响动情周期和降低雌性动物的生殖力，但是这些研究并为显示本品对雌性动物生殖力有直接或间接的损害作用。

36个月