[英达康]氟康唑分散片 50mg*6片*2板

氟康唑分散片

50mg*6片*2板

皇隆

国药准字H20051101

对氟康唑和其它唑类药物过敏的患者禁用。根据多剂量药物相互作用研究结果，多剂量接受氟康唑每日400mg或更高剂量治疗的患者禁止同时服用特非那定。接受氟康唑治疗的患者禁止同时服用西沙必利。（参见【药物相互作用】）

处方

海南皇隆制药股份有限公司

海南省海口国家高新技术产业开发区药谷三横路8号

本品为白色或类白色片。

本品主要成份为氟康唑，其化学名称为：2-(2,4-二氟苯基)-1,3-双（1H-1,2,4-三唑-1-基）-2-丙醇。

偶有患者在使用氟康唑后出现严重肝毒性，包括致死性肝毒性，主要发生在有严重基础疾病或情况者。尚未观察到患者使用氟康唑后出现的肝毒性与其每日用药量、疗程、性别和年龄有关。停用氟康唑后，其肝毒性通常是可逆的。氟康唑使用过程中肝功能异常的患者，应密切监查患者有无更严重肝损害发生。如患者的临床症状和体征提示出现了与使用氟康唑可能有关的肝损害，应停用氟康唑。氟康唑治疗过程中，偶有患者出现剥脱性皮肤反应，如Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮坏死溶解等。艾滋病患者更易对多种药物发生严重的皮肤反应。如在浅部真菌感染患者服用氟康唑后出现皮疹，应停药。如侵入性/系统性真菌感染患者出现了皮疹，应对其严密监查，一旦出现大泡性损害或多形性红斑，应立即停用氟康唑。 服用氟康唑(每日剂量<400mg)的患者同时应用特非那定时应予以严密监查(参见【药物相互作用】)。 与其它唑类抗真菌药相仿，偶有患者服用氟康唑后发生过敏的报道。

片剂

英达康

国产

虽然不能确定所有事件均是由氟康唑引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 氟康唑通常耐受良好。 在临床试验过程中观察到的、并与氟康唑相关的最常见的不良反应为： 中枢和周围神经系统：头痛。 皮肤：皮疹。 胃肠道症状：腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心。某些患者，尤其是那些有严重基础病的患者，如艾滋病和癌症患者，在接受氟康唑和其它对照药治疗时观察到肾功能和血液学检查结果的改变及肝功能异常(参见【注意事项】)，但尚不明确该结果的临床意义及与治疗药物的关系。 肝胆系统：肝毒性，包括罕见的致死性肝毒性病例，碱性磷酸酶升高，胆红素升高和SGOT及SGPT升高。 另外，本品上市后发生了下列不良事件： 中枢和周围神经系统：眩晕、抽搐。 皮肤：脱发、剥脱性皮肤病，包括Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮溶解性坏死。 胃肠道症状：消化不良、呕吐。 造血和淋巴系统：白细胞减少，包括中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症。血小板减少症。 免疫系统：过敏反应(包括血管神经性水肿、面部浮肿、瘙痒)。 肝胆系统：肝衰竭、药物性肝炎、肝细胞坏死、黄疸。 代谢/营养：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、低钾血症。 其他感官：味觉异常。

遮光，密封保存。 （10-30℃）

100

16岁以下儿童使用本品的资料有限，因此，除必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用，不推荐将本品用于儿童。

如患者无肾功能受损的表现，应采用常规推荐剂量。对肾功能受损的患者（肌酐清除率＜50ml/min），应调整给药方案（参见【用法用量】中肾功能受损患者）。详细请见说明书。

孕妇用药 在妊娠妇女中尚未进行充分和设有对照的研究。有报道患球孢子菌病的母亲接受了大剂量氟康唑（每日400～800mg）3个月或超过3个月的治疗后，婴儿出现了多处先天性异常。这些异常是否与使用氟康唑有关尚不清楚。对动物胎仔的不良反应只有在大剂量用药并产生母体毒性时才能发生。氟康唑剂量为5mg或10mg/kg体重时对动物胎仔无影响；在剂量为25和50mg/kg体重或更高剂量时，可观察到胎仔解剖学异常（多肋，肾盂扩张）及骨化延迟。在剂量为80mg/kg体重（约为人体推荐剂量的20～60倍）至320mg/kg体重范围时，可引起大鼠胚胎致死数增加并引起胎仔异常，其中包括波状肋、腭裂和颅面骨骨化异常等。这些作用与大鼠雌激素合成受到抑制有关，而且可能是已知的雌激素水平降低对怀孕、器官形成和分娩过程的影响所致。 除非患者患有严重的、甚至威胁生命的真菌感染，并且预期的治疗益处超过对胎儿潜在的危害时，可考虑使用氟康唑，否则妊娠妇女应避免使用本品。 哺乳期用药 氟康唑在乳汁中的浓度与其血浆浓度相似，因此不推荐哺乳期妇女使用本品。

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