[星复康]缬沙坦胶囊 80mgx7粒

缬沙坦胶囊

80mgx7粒

恒久远药业

国药准字H20133189

对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。 妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女】）。 目前尚无重度肾功能损害（肌酐清除率＜30 ml/min）患者的用药数据。 不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。详细请见说明书。

处方

乐普恒久远药业有限公司

新乡县新郑公路二十一号桥南青年路东

本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒和粉末。

活性成份缬沙坦。

胎儿和新生儿：在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能损伤胚胎的肾功能，增加胚胎和新生儿患病和死亡风险。可能导致羊水过少，肺发育不全、骨骼畸形。潜在的新生儿不良反应包括：颅骨发育不良、无尿、低血压、肾衰竭以及死亡。当发现妊娠时，应立即停用本品。 低钠和/或血容量不足：极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。 肾动脉狭窄：12 例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品 4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的 BUN 和肌酐升高，建议作为安全手段监测 BUN 和肌酐。详细请见说明书。

胶囊剂

星复康

国产

在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验，代文组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验，不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良事件合并统计。不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。发生率定义如下：非常罕见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；非常罕见（<1/10000）。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测实验室指标。详细请见说明书。

遮光，密封，在 30°C以下保存。

100

本品用于儿童和青少年（18岁以下）的有效性和安全性尚无相关研究。

临床试验数据显示，老年人（≥65岁和≥75岁）服用缬沙坦后未观察到疗效或安全性的明显差异，但是，不能排除某些老年患者对本品可能更敏感。

育龄妇女：对于有怀孕可能的妇女，医生在处方作用于 RAAS 的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。作为也直接作用于 RAAS 的药物，准备妊娠的妇女应禁用缬沙坦胶囊。 妊娠：鉴于血管紧张素II拮抗剂的作用机制，不能排除本品对胎儿的危害。已经有报告表明：在妊娠第 2 个和第 3 个 3 个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂（作用于 RAAS的一种特定类别的药物）会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。因此，与其它直接作用于 RAAS 的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品（见【禁忌】）。此外，在回顾性资料中有在妊娠第 1 个 3 个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。所有在宫内曾与本品接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施（如再水化），清除药物。 哺乳：尚不清楚缬沙坦是否在人乳中排泄。由于缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。因此本品不宜用于哺乳期妇女。 生育力：尚无信息表明缬沙坦胶囊影响人类生育力。大鼠研究未显示缬沙坦对生育力有影响（见【药理毒理】）。

24个月