[艾得辛]艾拉莫德片 25mg*14片/盒

艾拉莫德片

25mg*14片/盒

先声

国药准字H20110084

孕妇或有怀孕可能性的妇女。在动物试验（大鼠）中发现本品具有致畸性，可导致早期胎儿死亡率升高以及胎儿动脉血管收缩。 患有严重肝病的患者。由于艾拉莫德有可能引起肝功能障碍的不良反应，所以可能会导致原有肝病进一步恶化。 患有消化性溃疡的患者，或有消化性溃疡既往史的患者。由于艾拉莫德有可能引起消化性溃疡的不良反应，所以可能会导致原有消化性溃疡进一步恶化。 对本品所含成份有过敏既往史的患者。

处方

海南先声药业有限公司

海南省海口市秀英区药谷三路2号

本品为白色或类白色片。

本品活性成份为艾拉莫德。 　　 化学名称：N-[3-（甲酰胺基）-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]-甲烷磺酰胺 　　 分子式：C17H14N2O6S 　　 分子量：374.37

1. 慎重用药（对以下患者应慎重用药） 哺乳期妇女；患有肝病或有肝病既往史的患者；低体重患者；伴有贫血、白细胞减少症、血小板减少症的患者；骨髓功能低下患者；患有肾病的患者。 2、基本注意事项 （1）肝毒性：由于在临床试验中发现氨基转氨酶升高的发生率较高，在服用本品前必须进行肝功能检查。大多数氨基转移酶升高为轻度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，简称ULN）］，且通常在继续治疗过程中缓解；显著升高（>3倍 ULN）不常发生，且通过降低剂量或停药可缓解。大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内，服药初始阶段应定期检查血液ALT和AST，检查间隔视病人情况而定。 有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检查时间间隔视病人具体情况而定。 如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切监测下可继续给予艾拉莫德，剂量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果剂量降低后ALT仍维持在2～3倍正常值上限及3倍以上，须停药，并加强护肝治疗且密切观察。 （2）活动性胃肠道疾病：对于有活动性胃肠疾病的患者慎用，需告知患者一旦发生黑便、贫血、异常胃/腹疼痛等症状，及时通知医生并尽早去医院就诊，一旦确诊为胃溃疡或十二指肠溃疡，应立即停药并进行对症治疗。 （3）在服用本品前必须进行血液、肾功能等检查。在用药过程中应对临床症状进行充分观察，当发现异常时进行妥善处理。需要说明的是，当出现红细胞减少、白细胞减少、血小板减少等血液疾病时，应根据需要中止或暂停本品的使用，并进行妥善处理。 （4）由于有可能会出现间质性肺炎，所以在本品用药过程中应注意发热、咳嗽、呼吸困难等症状，当出现异常时进行妥善处理。 （5）由于在单独使用本品的临床试验中发现低体重（不足40 kg）患者的不良反应发生率较高，因此当对低体重患者使用本品时，应对患者的状态进行充分观察，当发现异常时进行妥善处理。 （6）由于尚未明确与甲氨蝶呤以外抗风湿药联合用药时的有效性和安全性，应需要特别留意联合用药临床观察。 （7）由于没有在治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性的临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗。

片剂

艾得辛

国产

1、在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了艾得辛（艾拉莫德片）。II期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了艾得辛（艾拉莫德片）。在II期临床试验中： 常见药物不良反应（>1/100，<1/10）主要有上腹部不适、氨基转移酶升高、恶心、纳差、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢浮肿、心悸、血红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心电图异常、畏寒、嗜睡，精神不佳、双手肿胀、月经失调、牙龈出血、面部浮肿。III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。 在III期临床试验中： 　　 很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高； 　　 常见药物不良反应（>1/100，<1>1/1000，<1/100）主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部浮肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。 以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。 　　 2、据文献资料报道，在日本81家医疗机构中开展的一项为期28周、376例类风湿关节炎患者参加的随机、双盲、平行对照临床试验中，考察艾得辛艾拉莫德片与安慰剂和柳氮磺胺吡啶治疗类风湿关节炎的有效性与安全性（用法用量：艾拉莫德片最初4周为25mg/日，之后为50mg/日；柳氮磺胺吡啶1000 mg/日）。该试验中很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（>1/100，<1/10）主要有上腹痛、口腔炎、皮肤病； 　　 少见药物不良反应（>1/1000，<1>1/10）主要有氨基转移酶升高、γ－谷氨酰转肽酶和碱性磷酸酶升高；常见药物不良反应（>1/100，<1>1/1000，<1/100）主要有胃溃疡、脓胸、间质性肺炎、败血症。

遮光，密封保存。

100

尚未在儿童和青少年对本品的有效性和安全性进行足够的和良好对照的研究，且无可靠参考文献。儿童和青少年应避免使用本品。

未进行系统的老年患者用药安全性研究，如使用需在医生指导下慎用。

无相关临床试验资料，基于大鼠动物生殖毒性试验结果提示，妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。

24个月