[芙必叮]地氯雷他定干混悬剂 0.5g:2.5mg*10袋

地氯雷他定干混悬剂

0.5g:2.5mg*10袋

普利制药

国药准字H20041111

对本品活性成份或辅料过敏者禁用。

处方

海南普利制药股份有限公司

海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区

本品为类白色至浅粉色粉末状颗粒或粉末，味甜。

本品主要成份为地氯雷他定。

1、由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品；2、严重肾功能不全患者慎用；3、肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。

详见说明

口服混悬剂

芙必叮

国产

在患儿的临床试验中，246例6个月至11岁的患儿服用地氯雷他定糖浆，2～11岁年龄组其不良事件的总发生率与安慰剂相似。在6个月至2岁年龄组，最常见的并且高于安慰剂组的不良事件为腹泻(3.7%)、发热(2.3%)和失眠(2.3%)。详见说明书。

密闭，阴凉（不超过20°C)干燥处保存。

100

临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与阿奇霉素、酮康唑、红霉素、氟西汀和西咪替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的分布无影响。地氯雷他定与酒精同时使用时不会增强酒精对人行为能力的损害作用。

药理作用 本品为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外，体外研究结果表明，本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示，本品不易通过血脑屏障。

地氯雷他定对1岁以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。

尚缺乏老年患者用药的研究资料。

1.由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。2.地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。3.给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。

服药过量时应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性物质，建议进行对症及支持治疗。在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中，受试者接受高达45mg的地氯雷他定(临床实际用量的9倍)，未见临床相关不良反应。地氯雷他定不能通过血液透析排除，能否通过腹膜透析排除尚不明确。

毒理研究 急性毒性：本品经口给药剂量达250 mg/kg时出现死亡(按AUC计算，地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍)，小鼠经口给药LD50为353 mg/kg(按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍)。猴经口给药剂量达250 mg／kg(按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍)时，未出现死亡。详见说明书。

36个月